Exatecan-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Nierenfunktionsstörungen

Eine Phase-I-Studie zu DX-8951f (Exatecan-Mesylat zur Injektion) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Sponsoren

Hauptsponsor: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Cancer Institute (NCI)
Kurze Zusammenfassung

RATIONALE: In der Chemotherapie verwendete Medikamente verwenden verschiedene Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern Sie hören auf zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten die solide Tumoren und Nierenfunktionsstörungen fortgeschritten haben.

detaillierte Beschreibung

ZIELE:

- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Exatecanmesylat bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung solide Tumoren und unterschiedlich starke Nierenfunktionsstörungen.

- Bestimmen Sie die dosislimitierenden und nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels in diesen Patienten.

- Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik des Plasmas und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

- Erstellen Sie ein Modell für die Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten sind nach geschichtet Schweregrad der Nierenfunktionsstörung (normal gegen leicht gegen mittel gegen schwer).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 über 30 Minuten Exatecanmesylat IV. Die Kurse werden alle 3 wiederholt Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Kohorten von 3-6 Patienten in jeder Schicht mit Nierenfunktionsstörung erhalten eskalierende Dosen von Exatecanmesylat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Patienten in der normalen Nierenfunktionsschicht erfahren keine Dosissteigerung.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTES ACCRUAL: Insgesamt 45 Patienten (6 normale, 9 leichte, 12 mittelschwere und 18 schwere Nieren) Dysfunktion) wird für diese Studie innerhalb von 1,5 Jahren aufgelaufen sein.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Mai 2002
Fertigstellungstermin Oktober 2007
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Exatecanmesylat

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

KRANKHEITSEIGENSCHAFTEN:

- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber dem Standard refraktär ist Therapie oder für die es keine Standardtherapie gibt

- Nierenfunktion wie durch folgende Parameter definiert:

- Normal (Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als 80 ml / min)

- Leichte Funktionsstörung (CrCl 50-80 ml / min)

- Mäßige Funktionsstörung (CrCl 30-50 ml / min)

- Schwere Funktionsstörung (CrCl weniger als 30 ml / min)

- Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse erforderlich)

- Keine symptomatischen oder aktiven Hirnmetastasen (z. B. Ödeme oder Progression beim CT-Scan oder MRT)

PATIENTENEIGENSCHAFTEN:

Alter

- 18 und älter

Performanz Status

- ECOG 0-2

Lebenserwartung

- Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500 / mm3

- Thrombozytenzahl mindestens 100.000 / mm3

- Hämoglobin mindestens 9,0 g / dl

Hepatisch

- Bilirubin normal

- AST oder ALT nicht größer als die 2-fache Obergrenze des Normalwerts

- Albumin mindestens 2,8 g / dl

Nieren

- Siehe Krankheitsmerkmale

Herz-Kreislauf

- Keine aktive Herzinsuffizienz

- Keine unkontrollierte Angina

- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

- Keine gleichzeitige schwere Infektion

- Keine andere lebensbedrohliche Krankheit

- Keine offensichtliche Psychose oder geistige Behinderung oder andere Inkompetenz, die dies ausschließen würde Einverständniserklärung

- Nicht schwanger oder stillend

- Negativer Schwangerschaftstest

- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE KONKURRENTTHERAPIE:

Biologische Therapie

- Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie

- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoff) und erholt

- Kein vorheriges Exatecanmesylat

- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

- Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

- Gleichzeitige Megestrol zur Appetitanregung erlaubt

Strahlentherapie

- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

- Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation

- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und erholt

- Keine gleichzeitige Antikrebsoperation

Andere

- Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten, einschließlich Analgetika oder Antiemetika

- Mindestens 1 Woche seit vorherigem Grapefruitsaft

- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

- Während und für 4 Wochen nach der Studie keine anderen Prüfpräparate

- Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft

- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie

- Gleichzeitige chronische Hämodialyse oder ambulante Peritonealdialyse erlaubt

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Carolyn Britten, MD Study Chair Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ort
Einrichtung:
Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA | Los Angeles, California, 90095, United States
Brooke Army Medical Center | Fort Sam Houston, Texas, 78234, United States
Cancer Therapy and Research Center | San Antonio, Texas, 78229, United States
St. Luke's Lutheran Hospital | San Antonio, Texas, 78229, United States
Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy) | San Antonio, Texas, 78284, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

April 2003

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Studiendesign Info

Hauptzweck: Behandlung

Quelle: ClinicalTrials.gov