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Vaccine Therapy Plus Sargramostim und Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zu sequentiellen Impfungen mit rekombinantem Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM und rekombinantem Fowlpox-CEA(6D)-TRICOM (B7.1/ICIAM-1/LFA-3) mit Sargramostim (GM-CSF) in Verbindung Mit adjuvanter Standard-Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko Status nach der Operation mit 4 oder mehr Lymphknoten und CEA-exprimierenden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus einem genmodifizierten Virus hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Impftherapie mit Sargramostim und einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie plus Sargramostim und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die immunologischen Wirkungen von 2 verschiedenen Schemata von Vaccinia-CEA-TRICOM-Impfstoff, Geflügelpocken-CEA-TRICOM-Impfstoff und Sargramostim (GM-CSF), die mit adjuvanter Standardchemotherapie bei Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II oder III verabreicht werden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Bestimmungen der CD4-Reaktion bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Vaccinia-CEA-TRICOM: Beginnend 2–3 Wochen nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Standard-Chemotherapie erhalten alle Patienten subkutan (SC) einen Vaccinia-CEA-TRICOM-Impfstoff an Tag 1 und Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1–4 der Woche 1.

  • Fowlpox-CEA-TRICOM: Die Patienten werden nach einem der folgenden Schemata behandelt:

    • Arm I: Während der Chemotherapie erhalten die Patienten Geflügelpocken-CEA-TRICOM-Impfstoff SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Wochen 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20 und 23. Nach der Chemotherapie erhalten die Patienten in den Wochen 26, 38 und 50 zusätzliche Impfungen.
    • Arm II: Vor der Chemotherapie erhalten die Patienten Geflügelpocken-CEA-TRICOM-Impfstoff SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1-4 der Woche 2. Nach der Chemotherapie erhalten die Patienten in den Wochen 26, 38 und 50 zusätzliche Impfungen.
  • Chemotherapie: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 5–7 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten am Tag 1 der Wochen 3, 6, 9 und 12. Die Patienten erhalten dann Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1 der Wochen 15, 18, 21, und 24. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression (nach mindestens 1 Chemotherapiezyklus) oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Strahlentherapie: Die Patienten werden in den Wochen 26 bis 32 einer Strahlentherapie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren erhalten orales Tamoxifen für 5 Jahre, beginnend ungefähr ab Woche 32.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28 (14 pro Behandlungsarm) Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Stufe II oder III
    • Mindestens 4 positive Lymphknoten
    • Kein entzündliches duktales Karzinom
  • Keine positiven Lymphknoten nur durch Immunhistochemie

  • Karzinoembryonale Antigen (CEA)-Expression, wie durch 1 der folgenden angezeigt:

    • Mindestens 30 % der Tumorfärbungen für CEA in der Immunhistochemie
    • Erhöhtes Serum-CEA (größer als 5 ng/ml) jederzeit während des Krankheitsverlaufs
  • Muss HLA-A2-positiv sein

  • Muss eine vorherige Impfung für die Pockenimmunisierung mit 1 der folgenden Nachweise erhalten haben:

    • Bei 25 Jahren und jünger ärztliche Bescheinigung über vorherige Impfung
    • Bei über 25 Jahren Patientenerinnerung und Narbe an der Impfstelle
    • Jedes Alter, nachweisbare Anti-Vaccinia-Antikörper
  • Keine Metastasen durch CT-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenscan

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptorstatus und Progesteronrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Hepatitis B und C negativ

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine Proteinurie ODER
  • Protein weniger als 1.000 mg pro 24-Stunden-Sammelurin
  • Keine Hämaturie
  • Kein anormales Sediment

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 45 % laut Echokardiogramm oder MUGA, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Geschichte der Herzkrankheit
    • Vorherige kardiotoxische Chemotherapie erhalten

Immunologisch

  • Kein Hinweis auf immunsupprimierten Status

  • Keine Autoimmunerkrankung wie eine der folgenden:

    • Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Sjögren-Syndrom
    • Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-Syndrom
    • Addison-Krankheit
    • Hashimoto-Schilddrüse
    • Aktive Morbus Basedow
  • Kein aktives oder früheres Ekzem oder andere ekzematöse Hauterkrankungen
  • Keine anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Windpocken, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion innerhalb der letzten 3 Tage
  • Keine Allergie gegen Eier
  • Keine Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf eine vorherige Impfung mit dem Vacciniavirus

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalitis oder Multipler Sklerose
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung

  • Während und für 2 Wochen nach der Impfung muss in der Lage sein, engen Haushaltskontakt mit folgenden Personen zu vermeiden:

    • Personen mit aktivem oder früherem Ekzem oder anderen ekzematösen Hauterkrankungen
    • Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Windpocken, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Kinder unter 5 Jahren
    • Immungeschwächte oder immunsupprimierte Personen (durch Krankheit oder Therapie), einschließlich Personen mit einer HIV-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Doxorubicin, Cyclophosphamid oder Paclitaxel

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide außer den folgenden:

    • Topische Steroide
    • Inhalative Steroide bei mittelschwerem Asthma
    • Dexamethason vor Taxanen

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 50 % der Lymphknoten

Operation

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und erholt
  • Keine vorherige Splenektomie

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Antitumortherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258196
  • NCI-03-C-0005
  • NCI-5191

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