Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus Sargramostim og kemoterapi til behandling af kvinder med trin II eller trin III brystkræft

17. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af sekventielle vaccinationer med rekombinant vaccinia-CEA(6D)-TRICOM og rekombinant hønsekopper-CEA(6D)-TRICOM (B7.1/ICIAM-1/LFA-3) med Sargramostim (GM-CSF), i forbindelse Med standard adjuverende kemoterapi til højrisiko brystkræftpatienter status efter operation med 4+ eller flere lymfeknuder og CEA-udtrykkende tumorer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim og kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling plus sargramostim og kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der er blevet opereret for stadium II eller stadium III brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de immunologiske virkninger af 2 forskellige skemaer af vaccinia-CEA-TRICOM-vaccine, hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine og sargramostim (GM-CSF) administreret med standard adjuverende kemoterapi til kvinder med højrisikostadie II eller III brystkræft.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem muligheden for at opnå bestemmelser af CD4-respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Vaccinia-CEA-TRICOM: Begyndende 2-3 uger efter operationen og før påbegyndelse af standard adjuverende kemoterapi, får alle patienter vaccinia-CEA-TRICOM-vaccine subkutant (SC) på dag 1 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4 uge 1.

  • Fowpox-CEA-TRICOM: Patienter behandles efter 1 af følgende skemaer:

    • Arm I: Under kemoterapi får patienterne hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uge 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20 og 23. Efter kemoterapi får patienterne yderligere vaccinationer i uge 26, 38 og 50.
    • Arm II: Før kemoterapi får patienterne hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uge 2. Efter kemoterapi får patienterne yderligere vaccinationer i uge 26, 38 og 50.
  • Kemoterapi: Patienterne får doxorubicin IV over 5-7 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i uge 3, 6, 9 og 12. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 i uge 15, 18, 21, og 24. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression (efter mindst 1 kemoterapiforløb) eller uacceptabel toksicitet.
  • Strålebehandling: Patienter gennemgår strålebehandling i uge 26-32 i fravær af sygdomsprogression.

Patienter med hormon-receptor-positive tumorer får oral tamoxifen i 5 år begyndende ca. uge 32.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 (14 pr. behandlingsarm) patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Center for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Fase II eller III
    • Mindst 4 positive lymfeknuder
    • Intet inflammatorisk duktalt karcinom
  • Ingen positive lymfeknuder kun ved immunhistokemi

  • Carcinoembryonisk antigen (CEA) ekspression, som angivet ved 1 af følgende:

    • Mindst 30% af tumorfarvninger for CEA på immunhistokemi
    • Forhøjet serum CEA (større end 5 ng/ml) når som helst under sygdomsforløbet
  • Skal være HLA-A2 positiv

  • Skal have modtaget forudgående vaccinia til koppeimmunisering med 1 af følgende som bevis:

    • Hvis alder 25 og under, læge certificering af forudgående vaccination
    • Hvis over 25 år, patientens erindring og ar på vaccinationsstedet
    • Alle aldre, påviselige anti-vaccinia-antistoffer
  • Ingen metastaser ved CT-scanning af bryst, mave og bækken og en knoglescanning

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptorstatus og progesteronreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Hepatitis B og C negativ

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen proteinuri ELLER
  • Protein mindre end 1.000 mg pr. 24-timers urinopsamling
  • Ingen hæmaturi
  • Intet unormalt sediment

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA, hvis et af følgende er sandt:

    • Anamnese med hjertesygdom
    • Modtaget forudgående kardiotoksisk kemoterapi

Immunologisk

  • Ingen tegn på immunkompromitteret status

  • Ingen autoimmun sygdom, såsom nogen af ​​følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjøgrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sygdom
    • Hashimotos thyroiditis
    • Active Graves' sygdom
  • Ingen aktiv eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser
  • Ingen andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær acne eller andre åbne udslæt eller sår)
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion inden for de seneste 3 dage
  • Ingen allergi over for æg
  • Ingen historie med allergi eller uønsket reaktion på tidligere vaccination med vacciniavirus

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft
  • Ingen historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom

  • Skal kunne undgå tæt husholdningskontakt med følgende under og i 2 uger efter vaccinationer:

    • Personer med aktivt eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Børn under 5 år
    • Immundefekte eller immunsupprimerede personer (ved sygdom eller terapi), herunder personer med HIV-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ingen tidligere doxorubicin, cyclophosphamid eller paclitaxel

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider undtagen følgende:

    • Aktuelle steroider
    • Inhalationssteroider til moderat astma
    • Dexamethason før taxaner

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af lymfeknuderne

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet

  • Ingen andre samtidige antitumorbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258196
  • NCI-03-C-0005
  • NCI-5191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner