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Gemcitabine and Celecoxib in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase II Trial of Gemcitabine and Celecoxib as First-Line Treatment for Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of pancreatic cancer by stopping blood flow to the tumor and blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining gemcitabine with celecoxib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with celecoxib works in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the overall survival at 6 months in patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine and celecoxib.
  • Determine the objective tumor response, progression-free survival, and median survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, multicenter study.

Patients receive gemcitabine IV over 65 minutes on days 1, 8, and 15 and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 6 months from study entry and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic pancreatic cancer
  • Radiographic evidence of disease
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Gastrointestinal

  • No history of peptic ulcer disease
  • No gastrointestinal bleeding within the past 3 months

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs or to sulfonamides
  • No prior allergic reaction, asthma, or urticaria after taking aspirin or NSAIDs
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer
  • More than 6 months since prior neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy (including gemcitabine) for pancreatic cancer

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Chemotherapy
  • More than 6 months since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No other concurrent cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors (e.g., rofecoxib)
  • Concurrent acetaminophen-containing medications or low-dose aspirin (up to 325 mg/day) for cardiac prophylaxis allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabine + Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28. Gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15. Courses repeat every 4 weeks.
Arzneimittel: Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks.
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Gemcitabine Hydrochloride
Receive gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15. Courses repeat every 4 weeks.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival at 6 months
Zeitfenster: 6 Months
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0288
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-2003-0288 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-6167
  • CDR0000322827 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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