- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00068432
Gemcitabine and Celecoxib in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Trial of Gemcitabine and Celecoxib as First-Line Treatment for Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of pancreatic cancer by stopping blood flow to the tumor and blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining gemcitabine with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with celecoxib works in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the overall survival at 6 months in patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine and celecoxib.
- Determine the objective tumor response, progression-free survival, and median survival of patients treated with this regimen.
- Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, multicenter study.
Patients receive gemcitabine IV over 65 minutes on days 1, 8, and 15 and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed monthly for 6 months from study entry and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 8 months.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic pancreatic cancer
- Radiographic evidence of disease
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Gastrointestinal
- No history of peptic ulcer disease
- No gastrointestinal bleeding within the past 3 months
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs or to sulfonamides
- No prior allergic reaction, asthma, or urticaria after taking aspirin or NSAIDs
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer
- More than 6 months since prior neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy (including gemcitabine) for pancreatic cancer
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Chemotherapy
- More than 6 months since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior investigational agents
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
- No other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- No other concurrent cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors (e.g., rofecoxib)
- Concurrent acetaminophen-containing medications or low-dose aspirin (up to 325 mg/day) for cardiac prophylaxis allowed
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Gemcitabine + Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28.
Gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15.
Courses repeat every 4 weeks.
|
Oral celecoxib twice daily on days 1-28.
Courses repeat every 4 weeks.
다른 이름들:
Receive gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15.
Courses repeat every 4 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall Survival at 6 months
기간: 6 Months
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6 Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0288
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-2003-0288 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-6167
- CDR0000322827 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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