Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine and Celecoxib in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase II Trial of Gemcitabine and Celecoxib as First-Line Treatment for Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of pancreatic cancer by stopping blood flow to the tumor and blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining gemcitabine with celecoxib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with celecoxib works in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the overall survival at 6 months in patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine and celecoxib.
  • Determine the objective tumor response, progression-free survival, and median survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, multicenter study.

Patients receive gemcitabine IV over 65 minutes on days 1, 8, and 15 and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 6 months from study entry and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic pancreatic cancer
  • Radiographic evidence of disease
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Gastrointestinal

  • No history of peptic ulcer disease
  • No gastrointestinal bleeding within the past 3 months

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs or to sulfonamides
  • No prior allergic reaction, asthma, or urticaria after taking aspirin or NSAIDs
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer
  • More than 6 months since prior neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy (including gemcitabine) for pancreatic cancer

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Chemotherapy
  • More than 6 months since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No other concurrent cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors (e.g., rofecoxib)
  • Concurrent acetaminophen-containing medications or low-dose aspirin (up to 325 mg/day) for cardiac prophylaxis allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28. Gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15. Courses repeat every 4 weeks.
Geneesmiddel: Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks.
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: Gemcitabine Hydrochloride
Receive gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15. Courses repeat every 4 weeks.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival at 6 months
Tijdsspanne: 6 Months
6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-0288
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-2003-0288 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-6167
  • CDR0000322827 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren