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Bevacizumab and Low-Dose Cyclophosphamide in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

8. Mai 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Clinical Trial of Bevacizumab (NSC 704865) and Low Dose Oral Cyclophosphamide in Recurrent Ovarian Cancer, Primary Peritoneal Carcinoma

This phase II trial is to see if combining bevacizumab with low-dose cyclophosphamide works in treating patients with ovarian epithelial or primary peritoneal cancer that has come back or spread to other parts of the body. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or deliver cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with cyclophosphamide may kill more tumor cells.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: Primary I. Determine the time to progression in patients with recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer treated with bevacizumab and low-dose cyclophosphamide.

Secondary I. Determine the response rate in patients treated with this regimen. II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine molecular correlates for response and outcomes in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.

Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1, 8, and 15 for the first course and on days 1 and 15 for all subsequent courses. Patients also receive low-dose oral cyclophosphamide on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-55 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent or metastatic ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
  • Unidimensionally measurable disease

    • Previously irradiated indicator lesions must have progressed after radiotherapy
  • Received a platinum-containing regimen for primary disease
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for recurrent disease

    • Must have received prior platinum-based chemotherapy for recurrent disease if it has been > 12 months since treatment for primary disease (except if hypersensitivity to platinum has developed)
    • Rechallenge with the same platinum-based regimen is considered 1 prior regimen
  • No history or clinical evidence of CNS disease, including primary brain tumor
  • No brain metastases
  • Performance status - SWOG 0-2
  • At least 3 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No bleeding diathesis
  • No coagulopathy
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
  • INR less than 1.5 (for patients receiving warfarin)
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • No proteinuria (less than 1+)
  • Proteinuria less than 500 mg/24-hour urine collection
  • No prior deep vein thrombosis
  • No prior stroke
  • No clinically significant cardiovascular disease
  • None of the following within the past year:

    • Uncontrolled hypertension
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
    • Grade II or greater peripheral vascular disease
  • None of the following within the past 6 months:

    • Unstable angina
    • Myocardial infarction
    • Transient ischemic attack
    • Cerebrovascular accident
    • Other arterial thromboembolic event
  • No clinically significant peripheral artery disease
  • No active infection requiring parenteral antibiotics
  • No known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • No significant traumatic injury within the past 28 days
  • No seizures not controlled with standard medical therapy
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

    • All prior invasive malignancies must be in complete remission
  • No other concurrent medical, psychological, or social condition that would preclude study participation
  • No prior antiangiogenesis agents
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy and recovered
  • At least 3 weeks since prior therapy directed at the malignancy
  • No recent or concurrent full-dose anticoagulants or thrombolytic agents

    • Anticoagulants to maintain patency of preexisting, permanent indwelling IV catheters allowed
  • No concurrent chronic daily aspirin (greater than 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs known to inhibit platelet function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (bevacizumab, cyclophosphamide)
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1, 8, and 15 for the first course and on days 1 and 15 for all subsequent courses. Patients also receive low-dose oral cyclophosphamide on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Time to Progression
Zeitfenster: Up to 3 years
Time from treatment initiation to disease progresion calculated using the method of Kaplan-Meier. RECIST v1.0 was used to evaluate response. Progression was defined as a 20% or greater increase in the sums of the longest dimensions of target lesions, or the appearance of new lesions within 8 weeks of study entry.
Up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate Based on the RECIST
Zeitfenster: Up to 3 years
Percentage of patients with a confirmed partial or complete response using RECIST v1.0 criteria. Complete response was defined as the disapperance of all target and nontarget lesions, no evidence of new lesions and normalization of CA-125; Partial response was defined as a 30% or greater reduction in the sum of the longest dimensions of all target lesions and no unequivocal progression of nontarget lesions, lasting at least 4 weeks.
Up to 3 years
Median Overall Survival
Zeitfenster: Time from first day of treatment to time of death due to any cause, assessed up to 3 years
Calculated using the method of Kaplan-Meier.
Time from first day of treatment to time of death due to any cause, assessed up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustin Garcia, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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