- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00087048
Topotecan in Treating Patients With Recurrent Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The Use Of Weekly Topotecan As Second Line Therapy In Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose topotecan works as second-line therapy in treating patients with recurrent extensive-stage small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the overall survival of patients with recurrent extensive stage small cell lung cancer treated with high-dose topotecan hydrochloride.
Secondary
- Determine the safety and toxic effects of this drug in these patients.
- Determine the recurrence-free survival of patients treated with this drug.
- Determine time to response and tumor response in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a non-randomized, multicenter study.
Patients receive high-dose topotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 56 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, day 1 of each course (except course 1), at the end of study treatment, and then every 3 months thereafter.
Patients are followed at 7-14 days and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed small cell lung cancer (SCLC)
- Recurrent extensive stage disease
- No mixed histology
Measurable disease
- At least 1 bidimensionally measurable, non-central nervous system (CNS), indicator lesion confirmed by CT scan or MRI
Sensitive disease
- Responded to prior first-line therapy AND relapsed ≥ 60 days after response (90 days after initiation of first-line therapy)
- Eligible for high-dose chemotherapy
- No symptomatic brain metastases affecting performance status
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Hematocrit > 35% (without transfusion)
Hepatic
- Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) ≤ 2 times normal*
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal*
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Albumin > 2.5 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
- No significant hepatic disease Note: *≤ 5 times upper limit of normal if liver metastases are present
Renal
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Cardiovascular
- No history of cardiac arrhythmias
- No congestive heart failure
- No ischemic heart disease
- No stroke or other embolic disease requiring daily treatment that would preclude study participation
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- HIV negative
- No known seizure disorder
- No active infection requiring systemic therapy within the past 2 weeks
- No known hypersensitivity to topotecan hydrochloride
- No medical or psychiatric condition that would preclude study participation
- No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage A low-grade prostate cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior antineoplastic and/or myelosuppressive chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (except for adjuvant chemotherapy) for SCLC
- No prior topotecan hydrochloride
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 2 months since prior investigational agent
- No other concurrent investigational agent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Rezidivfreies Überleben
|
Safety and toxic effects
|
Time to response and tumor response
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Topoisomerase I-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000372872
- CASE-HFHS-1503
- HFH-HFHS-1503
- HFH-HFHS-0205
- CWRU-050308
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