- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00087048
Topotecan in Treating Patients With Recurrent Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The Use Of Weekly Topotecan As Second Line Therapy In Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose topotecan works as second-line therapy in treating patients with recurrent extensive-stage small cell lung cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the overall survival of patients with recurrent extensive stage small cell lung cancer treated with high-dose topotecan hydrochloride.
Secondary
- Determine the safety and toxic effects of this drug in these patients.
- Determine the recurrence-free survival of patients treated with this drug.
- Determine time to response and tumor response in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a non-randomized, multicenter study.
Patients receive high-dose topotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 56 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, day 1 of each course (except course 1), at the end of study treatment, and then every 3 months thereafter.
Patients are followed at 7-14 days and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed small cell lung cancer (SCLC)
- Recurrent extensive stage disease
- No mixed histology
Measurable disease
- At least 1 bidimensionally measurable, non-central nervous system (CNS), indicator lesion confirmed by CT scan or MRI
Sensitive disease
- Responded to prior first-line therapy AND relapsed ≥ 60 days after response (90 days after initiation of first-line therapy)
- Eligible for high-dose chemotherapy
- No symptomatic brain metastases affecting performance status
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Hematocrit > 35% (without transfusion)
Hepatic
- Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) ≤ 2 times normal*
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal*
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Albumin > 2.5 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
- No significant hepatic disease Note: *≤ 5 times upper limit of normal if liver metastases are present
Renal
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Cardiovascular
- No history of cardiac arrhythmias
- No congestive heart failure
- No ischemic heart disease
- No stroke or other embolic disease requiring daily treatment that would preclude study participation
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- HIV negative
- No known seizure disorder
- No active infection requiring systemic therapy within the past 2 weeks
- No known hypersensitivity to topotecan hydrochloride
- No medical or psychiatric condition that would preclude study participation
- No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage A low-grade prostate cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior antineoplastic and/or myelosuppressive chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (except for adjuvant chemotherapy) for SCLC
- No prior topotecan hydrochloride
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 2 months since prior investigational agent
- No other concurrent investigational agent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Algemeen overleven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kwaliteit van het leven
|
Herhalingsvrije overleving
|
Safety and toxic effects
|
Time to response and tumor response
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000372872
- CASE-HFHS-1503
- HFH-HFHS-1503
- HFH-HFHS-0205
- CWRU-050308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride
-
Targeted Therapy Technologies, LLCActief, niet wervend
-
The Hospital for Sick ChildrenWerving
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoActief, niet wervendEenzijdig retinoblastoomArgentinië
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna KinderkrebsforschungVoltooidNeuroblastoom | Vaste tumoren | HersentumorsFrankrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEndometriumkanker | Neoplasmata, endometriumVerenigde Staten, Canada, Hongarije
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendLongkanker | Ongevoelig voor chemotherapieKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celVerenigde Staten, Nederland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celBulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Nederland, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten