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Pemetrexed-Dinatrium-, Carboplatin- und Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

29. August 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Strahlentherapie, Pemetrexed und Carboplatin mit oder ohne Cetuximab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Pemetrexed-Dinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann Tumorzellen auch empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Gabe von Pemetrexed-Dinatrium, Carboplatin und Strahlentherapie zusammen mit Cetuximab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Pemetrexed-Dinatrium und Carboplatin zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die mit Pemetrexed-Dinatrium, Carboplatin und Thorax-Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die ausfallfreien Überlebens- und Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie epidermale Wachstumsfaktorrezeptor-, erbB2- und K-ras-Mutationen mit dem Überleben und der Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

  • Radiochemotherapie (Kurse 1–4): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40 und 43–47 einer Thorax-Strahlentherapie unterzogen.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium, Carboplatin und eine thorakale Strahlentherapie wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab IV über 2 Stunden am Tag 1 und dann IV über 1 Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 43.
  • Konsolidierungs-Chemotherapie (Kurse 5–8): Beginnend 3–5 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten alle Patienten am ersten Tag eine Konsolidierungs-Chemotherapie bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium allein intravenös über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10–13 Monaten werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom einschließlich bronchoalveolärer Zellen und großzelliges anaplastisches Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellkarzinom)

  2. Geeignete Krankheitsstadien: Inoperabel IIIA und ausgewählte IIIB – Die teilnehmenden Patienten müssen als inoperabel oder inoperabel gelten. Bei Patienten ist keine Mediastinoskopie erforderlich.

    Eine Größe von 2 cm oder mehr im CT ist ein ausreichendes Kriterium für die Diagnose einer malignen Beteiligung mediastinaler Lymphknoten (N2 oder N3). Wenn der größte mediastinale Lymphknoten einen Durchmesser von weniger als 2 cm hat, ist eine Biopsie zur Bestätigung der Beteiligung des mediastinalen Lymphknotens erforderlich.

    1. Folgende Patienten kommen infrage:

      • Die Patienten müssen M0 sein
      • Patienten mit einem T mit N2 oder N3 sind teilnahmeberechtigt
      • Patienten mit T3-, N1-N3-Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie als inoperabel gelten
      • Patienten mit T4 und N sind teilnahmeberechtigt, sofern der T4-Status nicht aufgrund eines malignen Ergusses bestimmt wird
      • Patienten mit kontralateraler Mediastinalerkrankung (N3) kommen in Frage, wenn alle groben Erkrankungen gemäß den Homogenitätskriterien im Strahlenfeld erfasst werden können
      • Patienten mit einem Pleuraerguss, bei dem es sich um ein Transsudat, zytologisch negativ und nicht blutig handelt, kommen in Frage, wenn der Radioonkologe der Meinung ist, dass der Tumor in einen angemessenen Bereich der Strahlentherapie einbezogen werden kann
      • Wenn im Thorax-CT ein Pleuraerguss zu sehen ist, im CXR jedoch nicht, und dieser zu klein für die Entnahme ist, kommt der Patient in Frage. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Thoraxeingriff einen neuen Pleuraerguss entwickeln.

    2. Die folgenden Patienten sind NICHT teilnahmeberechtigt:

      • Patienten mit T3, N0-Krankheit
      • Patienten mit M1-Krankheit
      • Patienten mit Atelektase der gesamten Lunge
      • Patienten mit direkter Invasion des Wirbelkörpers
      • Patienten mit Beteiligung des Skalenus, supraklavikulären oder kontralateralen Hilusknotens
      • Patienten mit exsudativen, blutigen oder zytologisch bösartigen Ergüssen
  3. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben: Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden können, und zwar ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan. Zu den Läsionen, die nicht als messbar gelten, gehören Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikarderguss, Bauchraumforderungen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden, zystische Läsionen und Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden.
  4. Vorherige Therapie: ≥ 2 Wochen seit der formellen explorativen Thorakotomie. Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC, Brustbestrahlung oder Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18-Fluordesoxyglucose (FDG) muss negativ für Fernmetastasen sein. Eine PET-Bildgebung ist obligatorisch.
  7. Gewichtsverlust von ≤ 10 % in den letzten 3 Monaten
  8. Keine „derzeit aktive“ Zweitmalignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht.
  9. Nicht schwanger und nicht stillend, da erhebliches Risiko für den Fötus/Säugling besteht
  10. Alter ≥ 18 Jahre
  11. Keine Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankung.
  12. Keine HIV-positiven Patienten erhalten eine antiretrovirale Kombinationstherapie, da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer marksuppressiven Therapie behandelt werden
  13. Keine bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Carboplatin, Pemetrexed oder einen monoklonalen Antikörper

  14. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    1. Granulozyten ≥ 1.500/mcl
    2. Thrombozyten ≥ 100.000/mcl
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
    4. Bilirubin < 1,5 x ULN
    5. AST/ALT < 3 x ULN
    6. Alkalische Phosphatase < 3 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Std. Tx + Pemetrexed
Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40 und 43–47 einer Thorax-Strahlentherapie unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5 q 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
500 mg/m² i.v. alle 21 Tage während der Radiochemotherapie- und Konsolidierungschemotherapiephase
Strahlung: Strahlentherapie
Thorax-Strahlentherapie: 70 Gy für 7 Wochen, beginnend am 1. Tag.
Experimental: Std Tx + Pemetrexed und Cetuximab
Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium, Carboplatin und eine thorakale Strahlentherapie wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab intravenös über 2 Stunden am Tag 1 und dann intravenös über 1 Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 43.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5 q 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
500 mg/m² i.v. alle 21 Tage während der Radiochemotherapie- und Konsolidierungschemotherapiephase
Strahlung: Strahlentherapie
Thorax-Strahlentherapie: 70 Gy für 7 Wochen, beginnend am 1. Tag.
Biologisch: Cetuximab
400 mg/m² i.v. über 120 Min.: Tag 1; Woche 1 250 mg/m² intravenös über 60 Minuten wöchentlich für weitere 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-monatiges Überleben
Zeitfenster: 18 Monate (ab Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 18 Monaten noch am Leben waren. Das 18-Monats-Überleben mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
18 Monate (ab Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Scheitern (bis zu 4 Jahre)
Das ausfallfreie Überleben (FFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ausfallereignis, definiert als Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). Das mittlere FFS mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Scheitern (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Studiendauer bis zur Progression (bis zu 4 Jahre)

Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert:

  • Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen;
  • Partielle Reaktion (PR) 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen;
  • Progressive Erkrankung (PD): 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen;
  • Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.

Die Gesamttumorreaktion ist die Gesamtzahl der CR und PRs.
Studiendauer bis zur Progression (bis zu 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung des Patienten (Armzuordnung) bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mittlere OS mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB 30407
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000434616 (Andere Kennung: Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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