Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed dinatrium, karboplatin och strålbehandling med eller utan Cetuximab vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III

29 augusti 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas II-studie av strålbehandling, pemetrexed och karboplatin med eller utan cetuximab i icke-småcellig lungcancer i steg III

MOTIVERING: Dinatriumpemetrexed kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge dinatriumpemetrexed, karboplatin och strålbehandling tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge pemetrexeddinatrium och karboplatin tillsammans med strålbehandling med eller utan cetuximab fungerar vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte kan inopereras behandlade med dinatriumpemetrexed, karboplatin och thoraxstrålbehandling med eller utan cetuximab.

Sekundär

  • Bestäm den felfria överlevnaden och svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Korrelera epidermal tillväxtfaktorreceptor, erbB2 och K-ras mutationer med överlevnad och tumörsvar hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

  • Kemoradioterapi (kurs 1-4): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter följt av karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 1, 22, 43 och 64. Patienterna genomgår också thoraxstrålbehandling en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 och 43-47.
    • Arm II: Patienterna får pemetrexeddinatrium, karboplatin och thorax strålbehandling som i arm I. Patienterna får även cetuximab IV under 2 timmar på dag 1 och sedan IV under 1 timme på dagarna 8, 15, 22, 29, 36 och 43.
  • Konsolideringskemoterapi (kurs 5-8): Med början 3-5 veckor efter avslutad kemoradioterapi får alla patienter konsolideringskemoterapi innefattande enbart pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 100 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 10-13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom inklusive bronkoalveolär cell och storcellig anaplastisk karcinom (inklusive jätte- och klarcelliga karcinom)

  2. Kvalificerade sjukdomsstadier: Inoperabel IIIA och Selected IIIB - Patienter som angetts måste anses icke-opererbara eller inoperabla. Patienter behöver inte genomgå en mediastinoskopi.

    En storlek på 2 cm eller mer vid CT är ett tillräckligt kriterium för diagnos av mediastinal lymfkörtelinblandning (N2 eller N3) av malignitet. Om den största mediastinala lymfkörteln är mindre än 2 cm i diameter, krävs en biopsibekräftelse på mediastinal nodal involvering.

    1. Följande patienter är berättigade:

      • Patienter måste vara M0
      • Patienter med valfritt T med N2 eller N3 är berättigade
      • Patienter med T3, N1-N3 sjukdom är berättigade om de bedöms som ooperbara
      • Patienter med T4, vilket N som helst är kvalificerade förutsatt att T4-statusen inte bestäms på grund av malign effusion
      • Patienter med kontralateral mediastinal sjukdom (N3) är berättigade om all grov sjukdom kan omfattas av strålningsområdet i enlighet med homogenitetskriterierna
      • Patienter med pleurautgjutning, som är en transudat, cytologiskt negativ och icke-blodig, är berättigade om strålningsonkologen anser att tumören kan omfattas av ett rimligt område för strålbehandling
      • Om en pleurautgjutning kan ses på CT-thorax men inte på CXR och är för liten för att knacka på, kommer patienten att vara berättigad. Patienter som utvecklar en ny pleurautgjutning efter torakotomi eller annan invasiv bröstkorgsprocedur kommer att vara berättigade.

    2. Följande patienter är INTE berättigade:

      • Patienter med T3, N0 sjukdom
      • Patienter med M1-sjukdom
      • Patienter med atelektas i hela lungan
      • Patienter med direkt invasion av kotkroppen
      • Patienter med scalene, supraklavikulära eller kontralaterala hilar node involvering
      • Patienter med exsudativa, blodiga eller cytologiskt maligna utgjutningar
  3. Patienter måste ha mätbar sjukdom: lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning. Lesioner som inte anses mätbara inkluderar benskador, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural/perikardiell effusion, bukmassor som inte bekräftas och följs av bildbehandlingstekniker, cystiska lesioner och tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område.
  4. Tidigare behandling: ≥ 2 veckor sedan formell explorativ torakotomi. Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC, bröststrålningsterapi eller terapi som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen
  5. ECOG prestandastatus 0-1
  6. Positronemissionstomografi (PET) med 18 fluordeoxiglukos (FDG) måste vara negativ för fjärrmetastaser. PET-avbildning är obligatorisk.
  7. Viktminskning på ≤ 10 % under de senaste 3 månaderna
  8. Ingen "för närvarande aktiv" andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och av sin läkare anses löpa mindre än 30 % risk för återfall.
  9. Icke-gravid och icke-ammande på grund av betydande risk för fostret/spädbarnet
  10. Ålder ≥ 18 år
  11. Inga patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom.
  12. Inga hiv-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv behandling
  13. Ingen känd historia av överkänslighet mot karboplatin, pemetrexed eller en monoklonal antikropp

  14. Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    1. Granulocyter ≥ 1 500/mcl
    2. Blodplättar ≥ 100 000/mcl
    3. Beräknad kreatininclearance ≥ 45 ml/min
    4. Bilirubin < 1,5 x ULN
    5. AST/ALT < 3 x ULN
    6. Alkaliskt fosfatas < 3 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Std Tx + Pemetrexed
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter följt av karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 1, 22, 43 och 64. Patienterna genomgår också thoraxstrålbehandling en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 och 43-47.
Läkemedel: karboplatin
AUC = 5 kv 21 dagar i 4 cykler
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
500 mg/sqm IV q 21 dagar under kemoterapifasen och konsolideringsfasen
Strålning: strålbehandling
Thoraxstrålbehandling: 70 Gy i 7 veckor med början på dag 1.
Experimentell: Std Tx + Pemetrexed och Cetuximab
Patienterna får pemetrexeddinatrium, karboplatin och thoraxstrålbehandling som i arm I. Patienterna får även cetuximab IV under 2 timmar på dag 1 och sedan IV under 1 timme på dagarna 8, 15, 22, 29, 36 och 43.
Läkemedel: karboplatin
AUC = 5 kv 21 dagar i 4 cykler
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
500 mg/sqm IV q 21 dagar under kemoterapifasen och konsolideringsfasen
Strålning: strålbehandling
Thoraxstrålbehandling: 70 Gy i 7 veckor med början på dag 1.
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV under 120 min: Dag 1; Vecka 1 250 mg/kvm IV under 60 minuter varje vecka i ytterligare 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18 månaders överlevnad
Tidsram: 18 månader (från randomisering)
Andel deltagare som levde vid 18 månader. 18 månaders överlevnad, med 95 % CI, uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
18 månader (från randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till misslyckande (upp till 4 år)
Felfri överlevnad (FFS) är tiden från randomisering till en felhändelse, definierad som sjukdomsprogression eller död av någon orsak (som någonsin inträffade först). Median FFS med 95% CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden,
Tid från randomisering till misslyckande (upp till 4 år)
Antal deltagare med övergripande tumörrespons
Tidsram: Studietid fram till progression (upp till 4 år)

Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST):

  • Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador;
  • Partiell respons (PR) 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter;
  • Progressiv sjukdom (PD): 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter;
  • Stabil sjukdom (SD): små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.

Totalt tumörsvar är det totala antalet CR och PR.
Studietid fram till progression (upp till 4 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död (upp till 4 år)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från patientens randomisering (armtilldelning) till döden oavsett orsak. Median OS med 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från randomisering till död (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studiestol: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB 30407
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000434616 (Annan identifierare: Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera