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Bevacizumab und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-2-Studie mit sequentiellem Bevacizumab und dann subkutanem Interleukin-2 bei metastasiertem Nierenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Interleukin-2 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Häufigkeit einer starken Reaktion bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die mit Bevacizumab und Interleukin-2 behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE I. Vergleichen Sie das mittlere progressionsfreie Überleben und das mittlere Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit risikostratifizierten historischen Kontrollen aus veröffentlichten Risikomodellen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–5 in den Wochen 5–10 subkutan Interleukin-2. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten dann in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 Bevacizumab allein. Kurse mit Bevacizumab allein werden alle 12 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate für mindestens 2 Jahre beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 21 Monaten werden ungefähr 10–38 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Nierenzellkrebs

    • Metastatische Krankheit
    • Mehr als 75 % klare Zellhistologie
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Keine frühere refraktäre Erkrankung, definiert als klinische oder radiologische Progression, während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der vorherigen Interleukin-2 (IL-2)

  • Nominell „gutes“ oder „mittleres“ Erkrankungsrisiko, das ≥ 4 von 5 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hämoglobin > 10 g/dl (außer bei Patienten mit hereditärer Hämoglobinopathie)
    • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (erforderlich)

    • Kalzium normal (korrigiert)

      • Patienten mit Hyperkalzämie aufgrund einer malignen Erkrankung sind zugelassen, sofern diese seit > 1 Monat unter Kontrolle ist
    • Primärtumor, behandelt oder reseziert durch vollständige Nephrektomie, teilweise Nephrektomie, Hochfrequenzablation oder andere lokale Ablation
    • Milchsäuredehydrogenase < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle Hirn- oder ZNS-Metastasierung durch CT-Scan oder MRT innerhalb der letzten 30 Tage
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Mehr als 4 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • PTT < 1,5-fache ULN
  • INR < 1,5
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Keine chronische Hepatitis B oder C
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Keine Proteinurie* gemäß Peilstab-Urinanalyse
  • Urinprotein ≤ 1.000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
  • Keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung

  • Keines der folgenden arteriellen thromboembolischen Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Nicht schwanger
  • Kein Stillen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antikörpermedikamente oder IL-2
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Kein insulinabhängiger Diabetes
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderte, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Kein vorheriges Bevacizumab
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Immuntherapie mit IL-2
  • Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Untersuchung von Antikörpern
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen konventionellen zytotoxischen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und Genesung
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer Ersatzkortikosteroiden bei Nebenniereninsuffizienz ODER inhalativen Steroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder allergischer Rhinitis
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Keine vorherige Strahlentherapie an der einzigen Stelle der messbaren Erkrankung, es sei denn, es kam zu einem weiteren Fortschreiten der Erkrankung
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mindestens 24 Stunden seit dem vorherigen kleineren chirurgischen Eingriff, der Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder der Feinnadelpunktion
  • Mindestens 30 Tage seit dem vorherigen und keine weiteren Ermittlungsbeamten gleichzeitig

  • Mehr als 10 Tage seit den vorherigen Antikoagulanzien

    • Niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Gefäßzugangsgeräten sind zulässig
  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin, einschließlich Warfarin zur Behandlung tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab, Aldesleukin)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–5 in den Wochen 5–10 subkutan Interleukin-2. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten dann in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 Bevacizumab allein. Kurse mit Bevacizumab allein werden alle 12 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
Biologisch: Aldesleukin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auswertbaren Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhebliches Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR: Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl auswertbarer Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre ab Behandlungsbeginn
Gesamtüberlebenstabelle 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
2 Jahre ab Behandlungsbeginn
Anzahl auswertbarer Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tabelle zum progressionsfreien Überleben nach 1 Jahr und nach 2 Jahren. Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Bis zu 2 Jahre
Pearson-Korrelationskoeffizienten des Verhältnisses von dendritischen Zellen (DC):unreifen Zellen (ImC) mit DC-Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn, an den Tagen 4–5, 9–10 (natürlich 1) und am Ende der Behandlung
Phänotyp oder Funktionalität dendritischer Zellen (DC). Pearson-Korrelationskoeffizienten des DC:ImC-Verhältnisses mit der DC-Funktion sollten berechnet und auf Abweichung von Null getestet werden. Diejenigen mit größeren Reaktionen sollten mit denen ohne größere Reaktionen hinsichtlich des DC:ImC-Basisverhältnisses, des DC-Basis-Funktionstests, des DC:ImC-Verhältnisses nach der Behandlung und des DC-Funktionstests nach der Behandlung unter Verwendung gepoolter t-Tests verglichen werden.
Zu Beginn, an den Tagen 4–5, 9–10 (natürlich 1) und am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit möglicherweise damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayer Fishman, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02663 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000434852
  • NCI-6438
  • MCC-IRB-102782
  • MCC 13921 (Andere Kennung: Moffitt Cancer Center)
  • 6438 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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