Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker

3 juni 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie van sequentiële bevacizumab en vervolgens subcutane interleukine-2 bij gemetastaseerde nierkanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van bevacizumab samen met interleukine-2 werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Door bevacizumab samen met interleukine-2 te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de frequentie van ernstige respons bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker die worden behandeld met bevacizumab en interleukine-2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN I. Vergelijk de mediane progressievrije overleving en de mediane totale overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld met op risico gestratificeerde historische controles uit gepubliceerde risicomodellen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Patiënten krijgen ook subcutaan interleukine-2 op dag 1-5 in week 5-10. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte krijgen dan alleen bevacizumab in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Kuren met alleen bevacizumab worden elke 12 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 10-38 patiënten zullen binnen 21 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niercelkanker

    • Uitgezaaide ziekte
    • Meer dan 75% heldere celhistologie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen eerdere refractaire ziekte, gedefinieerd als klinische of radiologische progressie, tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van eerdere interleukine-2 (IL-2)

  • Nominaal "goed" of "gemiddeld" risico op ziekte, die voldoet aan ≥ 4 van de 5 van de volgende criteria:

    • Hemoglobine > 10 g/dl (behalve voor patiënten met erfelijke hemoglobinopathie)
    • ECOG-prestatiestatus 0-1 (vereist)

    • Calcium normaal (gecorrigeerd)

      • Patiënten met hypercalciëmie als gevolg van een maligniteit zijn toegestaan, mits deze > 1 maand onder controle is gehouden
    • Primaire tumor behandeld of gereseceerd door volledige nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie, radiofrequente ablatie of andere lokale ablatie
    • Melkzuurdehydrogenase < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen voorgeschiedenis van of huidige hersen- of CZS-metastase door CT-scan of MRI in de afgelopen 30 dagen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Meer dan 4 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • PTT < 1,5 keer ULN
  • INR < 1,5
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Geen chronische hepatitis B of C
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Geen proteïnurie* door dipstick-urineonderzoek
  • Urine-eiwit ≤ 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen perifere vaatziekte ≥ graad 2
  • Geen klinisch significante perifere arteriële ziekte

  • Geen van de volgende arteriële trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina pectoris
    • Myocardinfarct
  • Niet zwanger
  • Geen verpleging tijdens en gedurende 3 maanden na afronding van de studiebehandeling
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken voor, tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op antilichaamgeneesmiddelen of IL-2
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen niet-genezende wond of breuk
  • Geen insulineafhankelijke diabetes
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere maligniteit waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen eerdere bevacizumab
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere immunotherapie met IL-2
  • Minstens 2 maanden sinds eerdere onderzoeksantistoffen
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere conventionele cytotoxische chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve vervangende corticosteroïden voor bijnierinsufficiëntie OF inhalatiesteroïden voor chronische obstructieve longziekte, astma of allergische rhinitis
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte, tenzij er daaropvolgende ziekteprogressie is geweest
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Ten minste 24 uur na een eerdere kleine chirurgische ingreep, plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of aspiratie met een fijne naald
  • Minstens 30 dagen sinds voorgaande en geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

  • Meer dan 10 dagen sinds eerdere anticoagulantia

    • Laaggedoseerde anticoagulantia voor het behoud van de doorgankelijkheid van het vasculaire toegangsapparaat toegestaan
  • Geen gelijktijdige therapeutische warfarine, inclusief warfarine voor de behandeling van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, aldesleukin)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Patiënten krijgen ook subcutaan interleukine-2 op dag 1-5 in week 5-10. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte krijgen dan alleen bevacizumab in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Kuren met alleen bevacizumab worden elke 12 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
Biologisch: Aldesleukine
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukine 2
  • r-serHuIL-2
  • Recombinant humaan IL-2
  • Recombinant humaan interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal evalueerbare deelnemers met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Grote respons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR: Verdwijning van alle doellaesies; Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal evalueerbare deelnemers met totale overleving (OS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Totale overlevingstabellen 2 jaar vanaf het begin van de behandeling.
2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Aantal evalueerbare deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tabellering progressievrije overleving na 1 jaar en na 2 jaar. Progressive Disease (PD): Verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tot 2 jaar
Pearson-correlatiecoëfficiënten van dendritische cel (DC): onrijpe cel (ImC) verhouding met DC-functie
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 4-5, 9-10 (natuurlijk 1) en aan het einde van de behandeling
Dendritische cel (DC) fenotype of functionaliteit. Pearson-correlatiecoëfficiënten van DC:ImC-verhouding met DC-functie moesten worden berekend en getest op afwijking van nul. Degenen met een sterke respons moesten worden vergeleken met degenen zonder een grote respons met betrekking tot de baseline DC:ImC-ratio, de baseline DC functionele assay, de DC:ImC-ratio na de behandeling en de functionele DC-assay na de behandeling met behulp van gepoolde t-testen.
Bij baseline, op dag 4-5, 9-10 (natuurlijk 1) en aan het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met mogelijk gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling. Toxiciteit zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayer Fishman, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02663 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000434852
  • NCI-6438
  • MCC-IRB-102782
  • MCC 13921 (Andere identificatie: Moffitt Cancer Center)
  • 6438 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren