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Bevacizumab e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

3 giugno 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 2 del bevacizumab sequenziale seguito dall'interleuchina-2 sottocutanea nel carcinoma renale metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme all'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Dare bevacizumab insieme all'interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza della risposta maggiore nei pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con bevacizumab e interleuchina-2.

OBIETTIVI SECONDARI I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione mediana e la sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con questo regime con controlli storici stratificati in base al rischio da modelli di rischio pubblicati.

CONTORNO:

I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11. I pazienti ricevono anche interleuchina-2 per via sottocutanea nei giorni 1-5 nelle settimane 5-10. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono quindi bevacizumab da solo nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11. I cicli con il solo bevacizumab si ripetono ogni 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per almeno 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 10-38 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica
    • Più del 75% di istologia a cellule chiare
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna precedente malattia refrattaria, definita come progressione clinica o radiologica, durante o entro 3 mesi dal completamento di una precedente interleuchina-2 (IL-2)

  • Malattia a rischio nominalmente "buono" o "intermedio", che soddisfa ≥ 4 su 5 dei seguenti criteri:

    • Emoglobina > 10 g/dL (ad eccezione dei pazienti con emoglobinopatia ereditaria)
    • Performance status ECOG 0-1 (richiesto)

    • Calcio normale (corretto)

      • I pazienti con ipercalcemia dovuta a tumore maligno sono ammessi a condizione che siano stati controllati per > 1 mese
    • Tumore primario trattato o asportato mediante nefrectomia completa, nefrectomia parziale, ablazione con radiofrequenza o altra ablazione locale
    • Lattico deidrogenasi < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna storia o metastasi al cervello o al SNC in corso mediante TAC o risonanza magnetica negli ultimi 30 giorni
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Più di 4 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • PTT < 1,5 volte ULN
  • EUR < 1,5
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessuna epatite cronica B o C
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Assenza di proteinuria* all'analisi delle urine mediante dipstick
  • Proteine ​​urinarie ≤ 1.000 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia vascolare periferica ≥ grado 2
  • Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa

  • Nessuno dei seguenti eventi tromboembolici arteriosi negli ultimi 6 mesi:

    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
    • Angina pectoris instabile
    • Infarto miocardico
  • Non incinta
  • Nessuna assistenza infermieristica durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna storia di reazione allergica a farmaci anticorpali o IL-2
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna ferita o frattura che non guarisce
  • Nessun diabete insulino-dipendente
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno che richieda un trattamento attivo negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Almeno 6 mesi dalla precedente immunoterapia contenente IL-2
  • Almeno 2 mesi da anticorpi sperimentali precedenti
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica convenzionale (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione dei corticosteroidi sostitutivi per insufficienza surrenalica OPPURE steroidi per via inalatoria per broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o rinite allergica
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia nell'unico sito di malattia misurabile a meno che non vi sia stata una successiva progressione della malattia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Almeno 24 ore dalla precedente procedura chirurgica minore, posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o aspirazione con ago sottile
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun altro agente sperimentale concomitante

  • Più di 10 giorni da precedenti anticoagulanti

    • Sono consentiti anticoagulanti a basso dosaggio per il mantenimento della pervietà del dispositivo di accesso vascolare
  • Nessun warfarin terapeutico concomitante, incluso il warfarin per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab, aldesleuchina)
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11. I pazienti ricevono anche interleuchina-2 per via sottocutanea nei giorni 1-5 nelle settimane 5-10. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono quindi bevacizumab da solo nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11. I cicli con il solo bevacizumab si ripetono ogni 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
Biologico: Aldesleukin
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • 125-L-serina-2-133-interleuchina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 umana ricombinante
  • Interleuchina-2 umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutabili con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta maggiore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutabili con sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
Tabella della sopravvivenza globale a 2 anni dall'inizio del trattamento.
2 anni dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti valutabili con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tabulazione della sopravvivenza libera da progressione a 1 anno ea 2 anni. Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Fino a 2 anni
Coefficienti di correlazione di Pearson della cellula dendritica (DC): rapporto di cellule immature (ImC) con funzione DC
Lasso di tempo: Al basale, ai giorni 4-5, 9-10 (ovviamente 1) e alla fine del trattamento
Fenotipo o funzionalità delle cellule dendritiche (DC). I coefficienti di correlazione di Pearson del rapporto DC:ImC con la funzione DC dovevano essere calcolati e testati per la partenza da zero. Quelli con risposte maggiori dovevano essere confrontati con quelli senza risposte maggiori rispetto al rapporto DC:ImC al basale, all'analisi funzionale DC al basale, al rapporto DC:ImC post-trattamento e all'analisi funzionale DC post-trattamento utilizzando test t aggregati.
Al basale, ai giorni 4-5, 9-10 (ovviamente 1) e alla fine del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) possibilmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) possibilmente correlati al trattamento in studio. Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayer Fishman, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02663 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000434852
  • NCI-6438
  • MCC-IRB-102782
  • MCC 13921 (Altro identificatore: Moffitt Cancer Center)
  • 6438 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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