Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és interleukin-2 áttétes veserákos betegek kezelésében

2015. június 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

2. fázisú szekvenciális bevacizumab, majd szubkután interleukin-2 vizsgálat áttétes veserákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab interleukin-2-vel együtt történő alkalmazása milyen jól működik áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a tumorsejtek elpusztítására. A bevacizumab interleukin-2-vel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg bevacizumabbal és interleukin-2-vel kezelt metasztatikus vesesejtes rákos betegeknél a fő válasz gyakoriságát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK I. Hasonlítsa össze az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek medián progressziómentes túlélését és a teljes túlélés mediánját a publikált kockázati modellekből származó, kockázati rétegezett történeti kontrollokkal.

VÁZLAT:

A betegek az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot kapnak az 1. napon. A betegek interleukin-2-t is kapnak szubkután az 5-10. hét 1-5. napján. A kezelés 12 hetente megismétlődik, legfeljebb 2 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek ezt követően csak bevacizumabot kapnak az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten. A bevacizumab önmagában végzett kezelését 12 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik legalább 2 évig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 10-38 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 21 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes rák

    • Áttétes betegség
    • Több mint 75%-ban tiszta sejtszövettan
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs korábbi, klinikai vagy radiológiai progresszióként definiált, refrakter betegség a korábbi interleukin-2 (IL-2) befejezése alatt vagy 3 hónapon belül.

  • Névlegesen „jó” vagy „közepes” kockázatú betegség, amely az alábbi kritériumok közül 5-ből ≥ 4-nek megfelel:

    • Hemoglobin > 10 g/dl (kivéve az örökletes hemoglobinopátiában szenvedő betegeket)
    • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (kötelező)

    • Normál kalcium (korrigált)

      • A rosszindulatú daganat miatti hypercalcaemiában szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy az állapot több mint 1 hónapig kontrollált
    • Teljes nephrectómiával, részleges nefrektómiával, rádiófrekvenciás ablációval vagy más helyi ablációval kezelt vagy reszekált elsődleges daganat
    • Tejsav-dehidrogenáz < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A CT-vizsgálat vagy MRI alapján az elmúlt 30 napban nem szerepelt agyi vagy központi idegrendszeri metasztázis a kórelőzményben, vagy nem volt jelen
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Több mint 4 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
  • Nincs vérzéses diatézis az anamnézisben
  • PTT < 1,5-szer a ULN
  • INR < 1,5
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Nincs krónikus hepatitis B vagy C
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nincs proteinuria* a mérőpálcás vizeletvizsgálat alapján
  • Vizeletfehérje ≤ 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs perifériás érbetegség ≥ 2. fokozat
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás artériás betegség

  • A következő artériás thromboemboliás események egyike sem fordult elő az elmúlt 6 hónapban:

    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Instabil angina pectoris
    • Miokardiális infarktus
  • Nem terhes
  • Nincs szoptatás a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Az anamnézisben nem szerepelt allergiás reakció antitest-gyógyszerekkel vagy IL-2-vel szemben
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs nem gyógyuló seb vagy törés
  • Nincs inzulinfüggő cukorbetegség
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Az elmúlt 2 évben nem volt egyéb, aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzetes bevacizumab
  • Legalább 6 hónap telt el az IL-2-t tartalmazó korábbi immunterápia óta
  • Legalább 2 hónap telt el az előző vizsgálati antitestek kimutatása óta
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi hagyományos citotoxikus kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Egyidejű kortikoszteroidok nem alkalmazhatók, kivéve a mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló kortikoszteroidok, VAGY a krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma vagy allergiás nátha esetén belélegzett szteroidok
  • Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a mérhető betegség egyetlen helyén, kivéve, ha a betegség később előrehaladt
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Legalább 24 óra az előző kisebb sebészeti beavatkozás, a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz elhelyezése vagy a finom tű leszívása óta
  • Legalább 30 nap az előző vizsgálat óta, és semmilyen más egyidejű vizsgálati szer

  • Több mint 10 nap telt el az előző antikoaguláns kezelés óta

    • Alacsony dózisú antikoagulánsok az érrendszeri hozzáférési eszközök átjárhatóságának fenntartásához megengedettek
  • Nincs egyidejű terápiás warfarin, beleértve a warfarint mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kezelésére
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (bevacizumab, aldesleukin)
A betegek az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot kapnak az 1. napon. A betegek interleukin-2-t is kapnak szubkután az 5-10. hét 1-5. napján. A kezelés 12 hetente megismétlődik, legfeljebb 2 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek ezt követően csak bevacizumabot kapnak az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten. A bevacizumab önmagában végzett kezelését 12 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
Biológiai: Aldesleukin
Szubkután beadva
Más nevek:
  • Proleukin
  • 125-L-szerin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombináns humán IL-2
  • Rekombináns humán interleukin-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes választ (CR) és részleges választ (PR) rendelkező értékelhető résztvevők száma egy év alatt
Időkeret: 1 év
Jelentős válasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST). CR: Az összes céllézió eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelhető résztvevők száma teljes túléléssel (OS) 2 év után
Időkeret: 2 év a kezelés kezdetétől számítva
A teljes túlélés táblázata a kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével.
2 év a kezelés kezdetétől számítva
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező értékelhető résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés táblázat 1 és 2 év után. Progresszív betegség (PD): Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Legfeljebb 2 év
A dendrites sejtek (DC) Pearson korrelációs együtthatói: Éretlen sejt (ImC) aránya DC funkcióval
Időkeret: Kiinduláskor, a 4-5., 9-10. (természetesen 1.) napon és a kezelés végén
Dendrites sejtek (DC) fenotípusa vagy funkciója. A DC:ImC arány Pearson-korrelációs együtthatóit egyenáramú függvénnyel kellett kiszámítani, és tesztelni kellett a nullától való eltérésre. Azokat, akiknél jelentősebb volt a válasz, össze kellett hasonlítani azokkal, akiknél nem volt jelentős válasz a kiindulási DC:ImC arány, a kiindulási DC funkcionális vizsgálat, a kezelés utáni DC:ImC arány és a kezelés utáni DC funkcionális vizsgálat tekintetében, egyesített t tesztek segítségével.
Kiinduláskor, a 4-5., 9-10. (természetesen 1.) napon és a kezelés végén
Azok a résztvevők száma, akikhez esetleg kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő, esetleg a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban. A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0 verziója szerint értékelt toxicitás
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayer Fishman, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000434852
  • NCI-6438
  • MCC-IRB-102782
  • MCC 13921 (Egyéb azonosító: Moffitt Cancer Center)
  • 6438 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel