Europäische Studie zur adjuvanten oralen Glukokortikoid-Pulstherapie bei Pemphigus

Pemphigus ist eine schwere chronische dermatologische Erkrankung, die unheilbar zu sein scheint. Orales Glukokortikoid bildet nun den Eckpfeiler der Behandlung. Aus früheren unkontrollierten Studien wurde nahegelegt, dass die Anwendung einer hochdosierten intravenösen Glukokortikoid-Pulstherapie ohne weitere Therapie zu einer vollständigen Remission führen kann. Prospektive placebokontrollierte Studien zur adjuvanten Pulstherapie bei Pemphigus fehlen. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und steroidsparende Wirkung einer oralen hochdosierten Glukokortikoid-Pulstherapie als adjuvante Ergänzung zur Standardkombinationstherapie von Prednison und Azathioprin bei der Behandlung von Pemphigus vulgaris in Bezug auf die vollständige Remissionsrate (primärer Endpunkt), die anfängliche Kontrolle, die Krankheitskontrolle und unerwünschte Ereignisse. Im experimentellen Arm wird eine Glucocorticoid-Pulstherapie verabreicht, die monatliche Pulse mit 300 mg oralem Dexamethason an drei aufeinanderfolgenden Tagen umfasst. Zusätzlich erhalten die Patienten täglich Prednison und Azathioprin, letztere Dosis angepasst an den Thiopurin-Methyltransferase-Spiegel. Im Kontrollarm wird die Glucocorticoid-Pulstherapie doppelblind durch monatliche orale Placebo-Kapseln an drei aufeinanderfolgenden Tagen ersetzt. zusätzlich erhalten die Patienten das gleiche tägliche Kombinationsschema mit Prednison und Azathioprin wie im Versuchsarm. Dieses Studiendesign erfordert 30 Patienten in jedem Arm mit einer einjährigen Nachbeobachtung. Es werden nur neue Patienten mit Pemphigus vulgaris und/oder Pemphigus oris eingeschlossen.