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Candesartan in der Prävention von rezidivierendem Vorhofflimmern

3. Januar 2007 aktualisiert von: Asker & Baerum Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit dem Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorantagonisten Candesartan die Rezidivrate von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das effektivste Verfahren zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) ist die elektrische Kardioversion, aber bei 60-80 % der Patienten tritt das AF im ersten Jahr erneut auf. Vorhofflimmern ist mit der elektrischen und anatomischen Umgestaltung der Vorhöfe verbunden, und Angiotensin II ist an dem Umgestaltungsprozess beteiligt. Studien haben gezeigt, dass der Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorantagonist Candesartan sowohl der durch Vorhofflimmern induzierten elektrischen als auch der anatomischen Remodellierung entgegenwirken kann. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Candesartan die Rezidivrate von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion reduzieren könnte.

Studiendesign: 171 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, für die eine elektrische Kardioversion vorgesehen ist, werden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie randomisiert. Die Patienten erhalten 3-6 Wochen lang vor der Kardioversion einmal täglich Tabletten mit 8 mg Candesartan oder einem passenden Placebo und 6 Monate lang nach der Kardioversion einmal täglich 16 mg Candesartan oder ein passendes Placebo. Die Studienmedikation wird abgesetzt, wenn die elektrische Kardioversion nicht erfolgreich ist oder wenn ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern dokumentiert wird. Primärer Endpunkt ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Klinische, elektrokardiographische, echokardiographische und biochemische Marker werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Asker & Baerum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektrokardiographisch diagnostiziertem Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 48 Stunden, bei denen eine Gleichstrom-(DC)-Kardioversion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme).
  • Patienten, die derzeit wegen Herzinsuffizienz oder einer anderen starken Indikation einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten.
  • Patienten, die derzeit Antiarrhythmika einschließlich Sotalol erhalten. Andere Betablocker gelten nicht als spezifische Antiarrhythmika.
  • Signifikante Nierenarterienstenose und jeder medizinische Zustand, bei dem die Verabreichung eines Vasodilatators kontraindiziert ist; Serumkreatinin > 225 Mikromol/L; oder Serumkalium > 5,5 mmol/L; oder Serumnatrium < 128 mmol/l.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Lebensbegrenzende Krankheit oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme beeinträchtigen können.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
  • Patienten, die sich innerhalb des letzten Monats einer DC-Kardioversion wegen Vorhofflimmerns unterzogen haben.
  • Thyreotoxikose.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von < 100 mm Hg.
  • Bluthochdruckpatienten, die vor einer DC-Kardioversion eine intensivierte Behandlung benötigen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten von Vorhofflimmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnljot Tveit, MD, Asker & Baerum Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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