- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130975
Candesartan in der Prävention von rezidivierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das effektivste Verfahren zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) ist die elektrische Kardioversion, aber bei 60-80 % der Patienten tritt das AF im ersten Jahr erneut auf. Vorhofflimmern ist mit der elektrischen und anatomischen Umgestaltung der Vorhöfe verbunden, und Angiotensin II ist an dem Umgestaltungsprozess beteiligt. Studien haben gezeigt, dass der Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorantagonist Candesartan sowohl der durch Vorhofflimmern induzierten elektrischen als auch der anatomischen Remodellierung entgegenwirken kann. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Candesartan die Rezidivrate von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion reduzieren könnte.
Studiendesign: 171 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, für die eine elektrische Kardioversion vorgesehen ist, werden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie randomisiert. Die Patienten erhalten 3-6 Wochen lang vor der Kardioversion einmal täglich Tabletten mit 8 mg Candesartan oder einem passenden Placebo und 6 Monate lang nach der Kardioversion einmal täglich 16 mg Candesartan oder ein passendes Placebo. Die Studienmedikation wird abgesetzt, wenn die elektrische Kardioversion nicht erfolgreich ist oder wenn ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern dokumentiert wird. Primärer Endpunkt ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Klinische, elektrokardiographische, echokardiographische und biochemische Marker werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Rud, Norwegen, 1309
- Asker & Baerum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektrokardiographisch diagnostiziertem Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 48 Stunden, bei denen eine Gleichstrom-(DC)-Kardioversion geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme).
- Patienten, die derzeit wegen Herzinsuffizienz oder einer anderen starken Indikation einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten.
- Patienten, die derzeit Antiarrhythmika einschließlich Sotalol erhalten. Andere Betablocker gelten nicht als spezifische Antiarrhythmika.
- Signifikante Nierenarterienstenose und jeder medizinische Zustand, bei dem die Verabreichung eines Vasodilatators kontraindiziert ist; Serumkreatinin > 225 Mikromol/L; oder Serumkalium > 5,5 mmol/L; oder Serumnatrium < 128 mmol/l.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Lebensbegrenzende Krankheit oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme beeinträchtigen können.
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Monats einer DC-Kardioversion wegen Vorhofflimmerns unterzogen haben.
- Thyreotoxikose.
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck von < 100 mm Hg.
- Bluthochdruckpatienten, die vor einer DC-Kardioversion eine intensivierte Behandlung benötigen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnljot Tveit, MD, Asker & Baerum Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tveit A, Grundvold I, Olufsen M, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H, Smith P. Candesartan in the prevention of relapsing atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2007 Aug 9;120(1):85-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.08.086. Epub 2006 Nov 17.
- Horjen AW, Seljeflot I, Berge T, Smith P, Arnesen H, Tveit A. Effect of sinus rhythm restoration on markers of thrombin generation in atrial fibrillation. Thromb J. 2017 Dec 28;15:30. doi: 10.1186/s12959-017-0153-1. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPRAF
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