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Eine Koronar-IVUS-Studie zum Vergleich von Torcetrapib/Atorvastatin mit Atorvastatin allein bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ILLUSTRATE)

6. Dezember 2007 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppe, intravaskuläre Ultraschallbewertung der Koronararterie zur antiatherosklerotischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der festen Kombination CP-529.414/Atorvastatin, oral verabreicht, einmal täglich (QD) für 24 Monate im Vergleich zu Atorvastatin allein bei Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit.

Das Torcetrapib-Projekt wurde am 2. Dezember 2006 aufgrund von Sicherheitsbedenken beendet.

Zur Betrachtung von Ultraschallbildern, die in den Blutgefäßen des Herzens aufgenommen wurden, und zur Untersuchung verschiedener Lipide im Blut von Menschen mit bekannter koronarer Herzkrankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für weitere Informationen rufen Sie bitte an: 1-800-718-1021

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
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      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
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      • Florence, Oregon, Vereinigte Staaten
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      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
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        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
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      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angiographischer Nachweis einer koronaren Atherosklerose

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einem klinisch indizierten Bedarf an einer anderen Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) als Atorvastatin oder einer anderen Begleittherapie mit bekannten lipidverändernden Wirkungen auf LDL-C und HDL-C, einschließlich Fibraten und Nikotinsäure.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit einem erhöhten Myositisrisiko verbunden sind.
  • Probanden mit einem anderen medizinischen Zustand oder einer Laboranomalie, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Beurteilung der Reaktion ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Proband die Studie abschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ändern Sie das Atheromvolumen der Koronararterien, gemessen durch intravaskulären Ultraschall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Lipidspiegel und anderer Biomarker.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5091005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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