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Atorvastatin als Zusatz zu DFDBA bei intraossären Defekten

3. Januar 2017 aktualisiert von: ETIKA RATHI, Kamineni Institute of Dental Sciences

"Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin-Gel als Zusatz zu Allotransplantaten bei der Behandlung von intraossären Defekten" - Eine klinische radiologische Studie

Parodontitis ist ein großes Problem der Mundgesundheit, das zur fortschreitenden Zerstörung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens mit Taschenbildung, Rezession oder beidem führt. Das oberste Ziel der Parodontaltherapie ist die Regeneration des verloren gegangenen parodontalen Gewebes. Die häufigste Form der regenerativen Parodontaltherapie ist die Verwendung von Knochentransplantaten, die die Knochenbildung durch die Prozesse der Osteoinduktion und Osteokonduktion stimulieren.

Statine sind eine Gruppe von Lipidsenkern, die die Knochenresorption durch Hemmung des Enzyms HMG-CoA-Reduktase hemmen. Sie stimulieren auch die Bildung neuer Knochen durch lokale Stimulation von BMP-2, einem wichtigen regulatorischen Faktor für das Knochenwachstum. Sie haben auch entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften.

Es gibt nur sehr wenige Studien, die die vorteilhaften Wirkungen von Transplantaten bewerten, wenn sie mit Statinen kombiniert werden, die die Regeneration durch Knochentransplantate verbessern könnten.

Daher wurde die vorliegende Studie in dem Versuch durchgeführt, die Wirksamkeit von Atorvastatin-Gel als Zusatz zu einem Allotransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten klinisch und radiologisch vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 26 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis, die durch Röntgenaufnahmen diagnostiziert wurden, wurden nach Einholung einer Einverständniserklärung für die Studie ausgewählt. Die ausgewählten Stellen wurden in 2 Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe I – Stellen wurden mit Allotransplantat (DFDBA) behandelt. Gruppe II – Stellen wurden mit Allotransplantat (DFDBA) in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt.

Klinische Parameter wie Sondierungstiefe und klinische Attachmenthöhe und radiologische Beurteilung der Füllung des intraossären Defekts wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemisch gesunde Person basierend auf der persönlichen und medizinischen Vorgeschichte.
  2. Präsentation einer unbehandelten chronischen Parodontitis mit intraossärem Defekt mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm oder klinischem Attachmentverlust von ≥ 3 mm und röntgenologischen Anzeichen eines Winkelknochenverlusts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine systemische Erkrankung diagnostiziert und behandelt wurde
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Raucher
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Statingruppe oder Patienten unter systemischer Statintherapie.
  5. Vorgeschichte einer Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit DFDBA behandelt
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit Allograft (DFDBA) behandelt
Andere Namen:
  • Allograft
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA mit Atorvastatin
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit DFDBA in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt.
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit Allograft (DFDBA) in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Knochenfüllung in mm wurde anhand von Röntgenaufnahmen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Etika Rathi, MDS, Kamineni Institute of Dental Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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