- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009097
Atorvastatin als Zusatz zu DFDBA bei intraossären Defekten
"Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin-Gel als Zusatz zu Allotransplantaten bei der Behandlung von intraossären Defekten" - Eine klinische radiologische Studie
Parodontitis ist ein großes Problem der Mundgesundheit, das zur fortschreitenden Zerstörung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens mit Taschenbildung, Rezession oder beidem führt. Das oberste Ziel der Parodontaltherapie ist die Regeneration des verloren gegangenen parodontalen Gewebes. Die häufigste Form der regenerativen Parodontaltherapie ist die Verwendung von Knochentransplantaten, die die Knochenbildung durch die Prozesse der Osteoinduktion und Osteokonduktion stimulieren.
Statine sind eine Gruppe von Lipidsenkern, die die Knochenresorption durch Hemmung des Enzyms HMG-CoA-Reduktase hemmen. Sie stimulieren auch die Bildung neuer Knochen durch lokale Stimulation von BMP-2, einem wichtigen regulatorischen Faktor für das Knochenwachstum. Sie haben auch entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften.
Es gibt nur sehr wenige Studien, die die vorteilhaften Wirkungen von Transplantaten bewerten, wenn sie mit Statinen kombiniert werden, die die Regeneration durch Knochentransplantate verbessern könnten.
Daher wurde die vorliegende Studie in dem Versuch durchgeführt, die Wirksamkeit von Atorvastatin-Gel als Zusatz zu einem Allotransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten klinisch und radiologisch vergleichend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 26 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis, die durch Röntgenaufnahmen diagnostiziert wurden, wurden nach Einholung einer Einverständniserklärung für die Studie ausgewählt. Die ausgewählten Stellen wurden in 2 Behandlungsgruppen randomisiert.
Gruppe I – Stellen wurden mit Allotransplantat (DFDBA) behandelt. Gruppe II – Stellen wurden mit Allotransplantat (DFDBA) in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt.
Klinische Parameter wie Sondierungstiefe und klinische Attachmenthöhe und radiologische Beurteilung der Füllung des intraossären Defekts wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Person basierend auf der persönlichen und medizinischen Vorgeschichte.
- Präsentation einer unbehandelten chronischen Parodontitis mit intraossärem Defekt mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm oder klinischem Attachmentverlust von ≥ 3 mm und röntgenologischen Anzeichen eines Winkelknochenverlusts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine systemische Erkrankung diagnostiziert und behandelt wurde
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Statingruppe oder Patienten unter systemischer Statintherapie.
- Vorgeschichte einer Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit DFDBA behandelt
|
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit Allograft (DFDBA) behandelt
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA mit Atorvastatin
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit DFDBA in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt.
|
13 intraossäre Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis wurden mit Allograft (DFDBA) in Kombination mit Atorvastatin-Gel behandelt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Knochenfüllung in mm wurde anhand von Röntgenaufnahmen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Etika Rathi, MDS, Kamineni Institute of Dental Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kamineni perio
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