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Infektionsrate von Leistenwunden unter Verwendung von Prevena im Vergleich zu Standardverbänden bei gefäßchirurgischen Patienten mit hohem Risiko (PREVENA)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Erfahrung mit dem Unterdruck-Inzisionsmanagementsystem (Prevena) bei Patienten mit Gefäßchirurgie und hohem Risiko für Leistenwundeninfektionen

Bewerten Sie die Wundheilung mit Prevena im Vergleich zu Standardverbänden bei Hochrisikopatienten nach Gefäßoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die einer bilateralen femoralen Endarteriektomie unterzogen werden, wird unmittelbar nach der Naht eine Leistengegend mit PrevenaTM und die kontralaterale mit einem herkömmlichen Verband verbunden. Sowohl PrevenaTM als auch der herkömmliche Verband auf der kontralateralen Seite werden vor der Entlassung des Patienten entfernt. Leistenwundenkomplikationen wie Deep-Space-Infektion, kutane Phlegmone, Dehiszenz oder erneute Eingriffe bei wundbedingten Komplikationen werden in einem 30-tägigen Bewertungsfenster beobachtet. Diese Beobachtung wird während der Patientenaufnahme und bei den postoperativen Standardbehandlungsbesuchen in den ersten 30 Tagen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter bilateraler vaskulärer peripherer Erkrankung, die auf eine mögliche bilaterale femorale Endarteriektomie untersucht werden
  • Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren (Diabetes mellitus, Adipositas, starker Raucher, Immunschwächekrankheit, Leistenreoperation, Prothese)
  • Patienten in der Klinik der Abteilung für Gefäßchirurgie in Nachsorge
  • Zeichen der Einverständniserklärung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangerschaft
  • einseitige femorale Endarteriektomie
  • Patienten, für die Prevena IMS kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prevena-Dressing
Leiste mit Prevena gekleidet
Sonstiges: Prevena-Dressing
Der Prevena-Verband wird auf eine Leiste aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Dressing
Leistengegend mit herkömmlichem Verband versorgt
Sonstiges: Konventionelles Dressing
Auf der kontralateralen Leistengegend wird ein herkömmlicher Verband angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Infektion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
% des Auftretens von Wunden in der mit Prevena behandelten Leiste im Vergleich zur konventionell behandelten Leiste
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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