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Wirkung von Detrol LA auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Lebensqualität und sexuelle Funktion bei Frauen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelphasige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (12-wöchige doppelblinde, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Studie) zur Bewertung der Wirkung von Tolterodin ER auf die Harninkontinenz (UUI), Dringlichkeit, Häufigkeit, sexuelle Lebensqualität und sexuelle Funktion bei Frauen mit überaktiver Blase

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung mit Tolterodin ER im Vergleich zu Placebo auf die Harninkontinenz bei sexuell aktiven Frauen mit OAB-Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-1972
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802-1903
        • Pfizer Investigational Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9251
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Frauen ab 18 Jahren.
  • Symptome einer überaktiven Blase (vom Probanden berichtet) für mehr als oder gleich 3 Monate.
  • Derzeit sexuell aktiv mit einem männlichen Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis, nicht untersuchte Hämaturie, Urogenitalkrebs und interstitielle oder externe Bestrahlung des Beckens oder der äußeren Genitalien oder klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs.
  • Die Symptome der Inkontinenz sind überwiegend Stressharninkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Behandlung mit antimuskarinischen/anticholinergen Medikamenten aus irgendeinem Grund, einschließlich OAB, innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtlicher Therapiebeginn während des Studienbehandlungszeitraums.
  • Alle Medikamente gegen dringende Harninkontinenz (UUI), die innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 begonnen wurden, mit Ausnahme von Östrogen (topisch oder systemisch), sofern die Behandlung nicht innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eingeleitet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz (UUI) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Gesamtzahl der Episoden einer Harndranginkontinenz (UUI) in Woche 4 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Gesamtzahl der Episoden von Harninkontinenz am Tag (UUI) in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Gesamtzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads in den Wochen 4, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Gründe für den Behandlungsabbruch
Nebenwirkungen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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