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Zoledronsäure bei der Behandlung von Brustkrebs mit minimaler Resterkrankung im Knochenmark (MRD-1)

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenösem Zometa® (Zoledronsäure) 4 mg bei primären Brustkrebspatientinnen mit disseminierten Tumorzellen im Knochenmark. Eine prospektive, randomisierte, offene, klinische Parallelgruppen-Pilotstudie.

Metastasierte Knochenerkrankungen sind ein wichtiger prognostischer Faktor für das Überleben, das im Mittel etwa zwei Jahre nach der ersten Diagnose von Knochenmetastasen liegt. Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Patientinnen mit Brustkrebs und minimaler Resterkrankung im Knochenmark untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bielefeld, Deutschland
        • Novartis Invstigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Brustkrebs, die sich einer vollständigen Primärtumorresektion und axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten
  • Nachweis einer minimalen Resterkrankung (verstreute Tumorzellen im Knochenmark)
  • Die Patienten mussten eine der folgenden adjuvanten Therapiekategorien erhalten: Chemotherapie ± Hormontherapie oder alleinige Hormontherapie

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher, metastasierender oder wiederkehrender Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte vor dem aktuell diagnostizierten Fall
  • Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Hormontherapie oder neoadjuvante Strahlentherapie
  • Vorherige Stammzellrettung/Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion erkannter Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tumorzellnachweis im Knochenmark im Vergleich zum Zeitpunkt der Primäroperation (Baseline).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Knochenmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
mit 12 und 24 Monaten
Anzahl und Lokalisation von Knochenmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Brustkrebs

Klinische Studien zur Zoledronsäure + Calcium/Vitamin D

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