- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00172068
Zoledronsäure bei der Behandlung von Brustkrebs mit minimaler Resterkrankung im Knochenmark (MRD-1)
21. Dezember 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenösem Zometa® (Zoledronsäure) 4 mg bei primären Brustkrebspatientinnen mit disseminierten Tumorzellen im Knochenmark. Eine prospektive, randomisierte, offene, klinische Parallelgruppen-Pilotstudie.
Metastasierte Knochenerkrankungen sind ein wichtiger prognostischer Faktor für das Überleben, das im Mittel etwa zwei Jahre nach der ersten Diagnose von Knochenmetastasen liegt.
Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Patientinnen mit Brustkrebs und minimaler Resterkrankung im Knochenmark untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bielefeld, Deutschland
- Novartis Invstigative Site
-
Hannover, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
München, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Brustkrebs, die sich einer vollständigen Primärtumorresektion und axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten
- Nachweis einer minimalen Resterkrankung (verstreute Tumorzellen im Knochenmark)
- Die Patienten mussten eine der folgenden adjuvanten Therapiekategorien erhalten: Chemotherapie ± Hormontherapie oder alleinige Hormontherapie
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher, metastasierender oder wiederkehrender Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte vor dem aktuell diagnostizierten Fall
- Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Hormontherapie oder neoadjuvante Strahlentherapie
- Vorherige Stammzellrettung/Knochenmarktransplantation
- Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion erkannter Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Tumorzellnachweis im Knochenmark im Vergleich zum Zeitpunkt der Primäroperation (Baseline).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Knochenmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
|
mit 12 und 24 Monaten
|
Anzahl und Lokalisation von Knochenmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446GDE05
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