Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre i behandling av brystkreft med minimal restsykdom i benmargen (MRD-1)

21. desember 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og tolerabilitet av Intravenøs Zometa® (Zoledronsyre) 4 mg hos primær brystkreftpasienter med disseminerte tumorceller i benmarg. En prospektiv, randomisert, parallell gruppe, åpen klinisk pilotstudie.

Metastatisk bensykdom er en viktig prognostisk faktor for overlevelse som i median vil være nær to år etter første diagnose av benmetastaser. Denne åpne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av zoledronsyre hos pasienter med brystkreft og minimal gjenværende sykdom i benmargen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Invstigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær brystkreft som hadde gjennomgått fullstendig primær tumorreseksjon og aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Bevis på minimal gjenværende sykdom (spredte tumorceller i benmarg)
  • Pasienter måtte motta en av følgende adjuvant terapikategorier: kjemoterapi ± hormonbehandling eller hormonbehandling alene

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, metastatisk eller tilbakevendende brystkreft eller en historie med brystkreft før det nå diagnostiserte tilfellet
  • Neo-adjuvant kjemoterapi, neo-adjuvant hormonbehandling eller neo-adjuvant strålebehandling
  • Tidligere stamcelleredning/benmargstransplantasjon
  • Historie med andre kreftformer bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Zoledronsyre + kalsium/vitamin D
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Zoledronsyre + kalsium/vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av påviste tumorceller i benmarg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Påvisning av tumorceller i benmarg sammenlignet med tidspunktet for primær kirurgi (Baseline).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Beinmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
Antall og lokalisering av benmetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446GDE05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær brystkreft

Kliniske studier på Zoledronsyre + kalsium/vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere