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Radiofrequenzablation von Lungentumoren

11. September 2005 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Eine Phase-II-Studie zur Radiofrequenzablation von Lungentumoren

Die Radiofrequenzablation hat beeindruckende Ergebnisse bei der Behandlung von inoperablem primärem und metastasiertem Leberkrebs erzielt. Tierstudien haben gezeigt, dass Radiofrequenz in Tiermodellen Lungentumoren vollständig abklingen lassen kann. Wir haben eine prospektive Studie durchgeführt, um die lokale Wirksamkeit der Radiofrequenzablation von Lungenneoplasien zu bewerten. Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der lokalen Wirksamkeit mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr, der Verträglichkeit, des lungenkrankheitsfreien Überlebens und des Überlebens nach Radiofrequenzablation von Lungentumoren (primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RF) hat beeindruckende Ergebnisse bei der Behandlung von inoperablem primärem und metastasiertem Leberkrebs erzielt. Tierstudien haben gezeigt, dass RF in Tiermodellen Lungentumoren vollständig abtragen kann. Wir haben eine prospektive Studie durchgeführt, um die lokale Wirksamkeit der Radiofrequenzablation von Lungenneoplasien mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr zu bewerten. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Rate unvollständiger lokaler Behandlungen nach einem Jahr zu bestimmen. Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung der Verträglichkeit, des Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens und des Lungentumor-freien Überlebens. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt mittels CT-Untersuchung am Tag 1 oder 2 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten und dann nach 2 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige inoperable primäre oder metastasierte Lungentumoren <= 40 mm und eine Anzahl von Tumoren <= 5
  • Tumoren, die mehr als 1 cm vom Hilus entfernt liegen und weder Weichteile noch Mediastinum betreffen.
  • Histologisch nachgewiesene Malignität von Lungenknötchen bei Patienten ohne Vorgeschichte von Krebserkrankungen außerhalb der Lunge.
  • Lungentumoren bei Patienten mit einer bekannten Krebsvorgeschichte in der Ferne müssen entweder histologisch nachgewiesen werden oder es muss im CT eine Größenveränderung von mindestens 25 % in ihrem größten Durchmesser im vergangenen Jahr nachgewiesen werden
  • Bildgebende Untersuchungen vor der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten RF-Ablation (mindestens ein Thorax-CT und ein Abdomino-Becken-CT)
  • Wenn ein Tumor außerhalb der Lunge gefunden wird, muss er durch RF oder RF plus Operation vollständig beseitigt werden können
  • Lungenspirometrie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit einem FEV1 >= 1 Liter
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie mit einer Prothrombinzeit von mehr als 1,5 und einer Thrombozytenzahl unter 106/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unvollständige lokale Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Überleben ohne Lungenkrankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Jean Pallussière, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFPULM

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