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L-Arginin bei der Behandlung von intrauteriner Wachstumsrestriktion

13. August 2018 aktualisiert von: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Wirkung von L-Arginin auf Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion, gemessen am Geburtsgewicht: Randomisierte kontrollierte Studie

Intrauterine Wachstumsrestriktion ist ein wichtiges Problem in der Neugeborenenversorgung. Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) ist definiert als ein fötales Gewicht unterhalb der 10. Perzentile des Gestationsalters. Eine der Hauptursachen für IUGR ist die Plazentainsuffizienz.

Stickoxid (NO) erhöht die Durchblutung der Plazenta. Daher könnte es nützlich sein, das Ergebnis der IUGR-Schwangerschaft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen, die die Geburtsklinik des Ain Shams University Maternity Hospital besuchen, bei denen zum ersten Mal eine IUGR in unserer Ambulanz für Schwangerschaftsvorsorge diagnostiziert wurde, die entweder wegen dieser Ursache überwiesen wird. Nach Bestätigung der Diagnose von IUGR und Aufteilung des Patienten in zwei Gruppen orales L-Arginin 3000 mg/Tag bis zur Entbindung und Acetylesalicylsäure 75 mg einmal täglich.

Patienten in der zweiten Gruppe erhalten einmal täglich 75 mg Acetylesalicylsäure. dann Follow-up beider Gruppen durch:

  1. Tägliche Zählung der fötalen Bewegung
  2. Tag für Tag CTG
  3. Doppler zweimal wöchentlich
  4. Becken u/s wöchentlich für:

A) Kopfumfang, Bauchumfang, Femurlänge B) Gewicht des Fötus C) Liquormenge: Fruchtwasserindex oder mittlere vertikale Tasche

Die Entscheidung über die Lieferung wird getroffen, wenn:

A) Fötaler Distress (Nicht-Stress-CTG) B) Mutter setzt Wehen ein C) Umbilikalarterien-Doppler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, bei denen ab der 28. Woche eine IUGR diagnostiziert wurde
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine systemische Erkrankung der Mutter
  • Keine angeborene fetale Fehlbildung
  • Geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, bei denen vor der 28. Woche eine IUGR diagnostiziert wurde
  • Multiple Schwangerschaft
  • Systemische Erkrankung der Mutter
  • Angeborene Fehlbildung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin und Acetylesalicylsäure
L-Arginin 1000 mg Kapseln (hergestellt von Putriant Pride, INC Holbrook, NY 11741 U.S.A.) alle 8 Stunden Acetylesalicylsäure 75 mg Tablette (hergestellt von Multi_Apex Pharma, Ägypten) einmal täglich werden Patienten der Gruppe A von der Diagnose bis zur Geburt verabreicht
Arzneimittel: L-Arginin 1000 mg und Acetylesalicylsäure 75 mg
L-Arginin 1000 mg Kapsel wird alle 8 Stunden bis zur Entbindung und Acetylesalicylsäure 75 mg Tablette einmal ab Diagnose bis zur Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • L-Arginin 1000 mg Kapsel und Ezacard 75 mg Tablette
Aktiver Komparator: Acetylesalicylsäure75mg
Acetylsalicylsäure 75 mg Tablette (hergestellt von Multi_Apex Pharma, Ägypten) wird Patienten der Gruppe B von der Diagnose bis zur Geburt einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure 75 mg
Acetylsalicylsäure 75 mg wird für Gruppe B ab Diagnosestellung bis zur Geburt einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ezacard 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen wird unmittelbar nach der Entbindung gemessen und mit dem per Ultraschall gemessenen geschätzten fetalen Gewicht verglichen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: eine und fünf Minuten nach der Geburt.
Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien sind (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
eine und fünf Minuten nach der Geburt.
Fruchtwasserindex
Zeitfenster: jede Woche von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Fruchtwasserindex (Summe der vertikalen Durchmesser der vier Fruchtwassertaschen)
jede Woche von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Nabelarterien-Doppler
Zeitfenster: alle von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Der Nabelarterien-Doppler wird zweimal wöchentlich mit einem zweidimensionalen Ultraschall-Leistungs-Doppler auf das Vorhandensein von Anomalien gemessen, wie: deutlich verringerter diastolischer Blutfluss, fehlender oder umgekehrter diastolischer Blutfluss.
alle von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayam FA Mohammad, MD, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hayam Fathy Mohammad 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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