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Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung der APS APP

4. September 2018 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Stationäre Sicherheit und Machbarkeitsbewertung des in die APS APP integrierten Zone-MPC-Kontrollalgorithmus

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung eines künstlichen Pankreassystems (AP) unter Verwendung der in die APS APP-Plattform eingebetteten Algorithmen für Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) und Health Monitoring System (HMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das System wird an bis zu 10 erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 75 Jahren an einem einzigen klinischen Standort (Sansum Diabetes Research Institute) evaluiert, die eine 48-stündige Closed-Loop (CL)-Sitzung unter Beobachtung absolvieren CRC-Umgebung mit anwesendem medizinischem Personal. Während der Sitzung erhalten die Probanden Bolus für alle Mahlzeiten und Snacks und führen eine 45-minütige Gehsitzung durch, während sie von medizinischem Personal überwacht werden. Das verwendete AP-System besteht aus einer Insulinpumpe, einem CGM-Sensor und einer Telefon-App (der Artificial Pancreas System [APS]-Telefon-App).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe verwendet.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus für alle Mahlzeiten und Snacks, die ≥ 5 Gramm Kohlenhydrate enthalten.
  • Bereitschaft, täglich mindestens 7 Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen.
  • Wenn Sie Apidra (Insulinglulisin) zu Hause verwenden und planen, die Tandem t:AP-Pumpe für die Closed-Loop-Sitzung zu verwenden, sind Sie bereit, für die Closed-Loop-Sitzung auf Novolog oder Humalog umzusteigen.
  • Bereit, für die Dauer der klinischen Studie auf die Einnahme von Paracetamol-Produkten zu verzichten.
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten und von der Studie bereitgestellte Geräte zu verwenden, einschließlich Omnipod ODER Tandempumpe, Dexcom CGM, Blutzuckermessgerät, Ketonmessgerät und APS-APP auf dem Studientelefongerät.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine oder mehrere Episoden von Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Eine oder mehrere Episoden von Hyperglykämie, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Bekannte instabile Herzerkrankung oder unbehandelte Herzerkrankung, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Dermatologische Bedingungen, die das Tragen eines CGM-Sensors oder Pods/einer Infusionsstelle ausschließen würden.
  • Ein oder mehrere Anfälle im vergangenen Jahr.
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App für künstliche Bauchspeicheldrüse
Nach Abschluss einer einwöchigen Open-Loop-Run-in-Phase verwenden die Probanden die APS-APP für einen Zeitraum von 48 Stunden in einer beobachteten Übergangsumgebung.
Gerät: App für künstliche Bauchspeicheldrüse
Die tragbare Artificial Pancreas System App (APS APP) ist ein künstliches Pankreassystem, das hauptsächlich aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einem Mobiltelefongerät zur Verbindung der Komponenten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im Glukosebereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtzeit im Zielglukosebereich
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im Glukosebereich 80–140 mg/dL über Nacht
Zeitfenster: 48 Stunden
Über Nacht im engen Zielbereich
48 Stunden
Prozentuale Zeit im Glukosebereich 70–150 mg/dl postprandial innerhalb von 5 Stunden nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
Postprandialzeit im Ziel
48 Stunden
Prozent Zeit Glukose < 70 mg/dL
Zeitfenster: 48 Stunden
Hypoglykämie
48 Stunden
Prozent Zeit Glukose < 54 mg/dL
Zeitfenster: 48 Stunden
Signifikante Hypoglykämie
48 Stunden
Prozent Zeit Glukose > 180 mg/dL
Zeitfenster: 48 Stunden
Hyperglykämie
48 Stunden
Prozent Zeit Glukose > 250 mg/dL
Zeitfenster: 48 Stunden
Signifikante Hyperglykämie
48 Stunden
Konnektivitätsanalyse (Anzahl der Verbindungsfehler zwischen Geräten)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fehleranalyse der Geräte/Konnektivitätsprobleme, die auftreten können. Dazu gehören die Gesamtzahl der Verbindungsfehler zwischen Pumpe, Sensor und Telefongerät sowie die Arten von Fehlern und wie sie behoben wurden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G180011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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