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Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women

20. Januar 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women: a Randomized Phase III Trial of Additional Dose to the Tumor Bed

hypothesis: 10 Gy additional boost to the tumor bed will yield an increase in local control at 10 years from 88% to 93%, with still acceptable cosmesis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Title of the study:

Radiation dose intensity study in breast cancer in young women: a randomized phase III trial of additional dose to the tumor bed.

Background and aim of the study:

Several studies showed that breast conserving therapy (BCT) yields similar survival rates as mastectomy. BCT consists of lumpectomy followed by whole breast radiotherapy (WBRT). Three studies showed that an additional dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT, reduces the local recurrence rate (LRR). The largest of these 3 studies was a recent EORTC trial, which also showed that young age was an independent risk factor for LR after BCT.

In patients < 51 years of age, the LR rate was reduced with 50% after a 66 Gy dose to the tumor bed, compared to 50 Gy (5-year LRR 12% vs 5.9%, p < 0.02). However, the LRR in young women was still quite high (> 1% per year). Therefore the first aim of the study is to investigate whether an additional boost dose to the tumorbed (26 Gy) reduces the LRR further. Therefore, we will compare the effect of a low boost dose (16 Gy) with the effect of a high boost dose (26 Gy) on the LRR, but also on the cosmetic outcome.

The second, very important aim of this study is to investigate whether we can find genetic or protein profiles that correlate with LRR, lymph node metastases, distant metastases, survival, radiosensitivity, and age. For this purpose we will obtain frozen tumor material and blood samples of as many patients as possible.

Population, study design, intervention:

Patients younger than 51 years of age, with stage T1-2N01-2aM0 breast cancer, and where the tumor can be locally excised with acceptable cosmetic result, will be randomized between a 16 Gy boost dose to the tumorbed and a 26 Gy boost dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT. Patients will be stratified based on age, tumor size, lymph node metastases, estrogen receptor status, interstitial or external boost irradiation, and institution. In principle frozen tumor samples and blood samples will be stored of each patient.

Endpoints and statistics:

The primary endpoint is LRR are 10 years. The secondary endpoint is cosmetic result, which will be quantified using digitized color photographs. In addition, patients will be asked to give their opinion about the cosmetic result using standardized questionnaires.

To find an increase in the local control rate of 88% to 93% at 10 year, with a power of 80% and a significance level of 5%, 580 patients will be included in each treatment arm.

Side studies:

An extremely important aspect of this trial is to obtain fresh tumor material and blood samples. These will be used to determine genetic and protein profiles aimed at finding subgroups based on these profiles, which may take more or less advantage of the additional radiation treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hôpital J-Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU de TOURS
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Age 50 years or younger.
  • Histological diagnosis of invasive mammary cancer including all subtypes of invasive adenocarcinoma.
  • Tumor location and extension imaged prior to surgery using at least mammography and ultrasound.
  • Unicentric tumors and multifocal tumors removed using a wide local excision; microscopic radical resection (focally involved margins allowed, defined as:

any DCIS or invasive carcinoma in 3 or fewer low-power fields (using a x 4 objective and a x 10 ocular lens, which has a diameter of 5 mm per low-power microscopic fields).

  • Sentinel lymph node biopsy and/or axillary lymph node dissection has been performed.
  • Breast cancer stage: pT1-2pN0-2a M0.
  • No treatment is allowed prior to surgery (no neoadjuvant chemotherapy, no neoadjuvant hormonal therapy, no pre-operative radiotherapy).
  • In cases where no adjuvant chemotherapy is given, wide local excision has been performed < 10 weeks before the start of radiotherapy.
  • In cases where adjuvant chemotherapy is given immediately after surgery, wide local excision has been performed < 6 months before the start of radiotherapy, and chemotherapy should be completed < 6 weeks before the start of radiotherapy.
  • In cases where hormonal treatment is planned, this is given after completion of the radiotherapy.
  • No previous history or synchronous malignant tumor in the other breast, previous history of malignant disease, except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin.
  • ECOG performance scale 2 or less.

Exclusion criteria:

  • Residual microcalcifications on mammogram.
  • All histological types of malignancies other than invasive adenocarcinoma.
  • In situ carcinoma of the breast, without invasive tumor.
  • Concurrent pregnancy.
  • Multicentric tumors, and multifocal. tumors excised using multiple excisions * Invasive breast cancer in both breasts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
low dose boost (16 Gy)
Strahlung: high dose boost
high dose boost
Verfahren: boost
low dose versus high dose
Experimental: 2
high boost (26 Gy)
Strahlung: high dose boost
high dose boost
Verfahren: boost
low dose versus high dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Local control at 10 yr
Zeitfenster: at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly
at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cosmetic outcome
Zeitfenster: prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years
prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Liesbeth Boersma, MD, MAASTRO Clinic, Heerlen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03RBC-young boost
  • 2003-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Commissie Klinische Studies)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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