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Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women

20 gennaio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women: a Randomized Phase III Trial of Additional Dose to the Tumor Bed

hypothesis: 10 Gy additional boost to the tumor bed will yield an increase in local control at 10 years from 88% to 93%, with still acceptable cosmesis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Title of the study:

Radiation dose intensity study in breast cancer in young women: a randomized phase III trial of additional dose to the tumor bed.

Background and aim of the study:

Several studies showed that breast conserving therapy (BCT) yields similar survival rates as mastectomy. BCT consists of lumpectomy followed by whole breast radiotherapy (WBRT). Three studies showed that an additional dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT, reduces the local recurrence rate (LRR). The largest of these 3 studies was a recent EORTC trial, which also showed that young age was an independent risk factor for LR after BCT.

In patients < 51 years of age, the LR rate was reduced with 50% after a 66 Gy dose to the tumor bed, compared to 50 Gy (5-year LRR 12% vs 5.9%, p < 0.02). However, the LRR in young women was still quite high (> 1% per year). Therefore the first aim of the study is to investigate whether an additional boost dose to the tumorbed (26 Gy) reduces the LRR further. Therefore, we will compare the effect of a low boost dose (16 Gy) with the effect of a high boost dose (26 Gy) on the LRR, but also on the cosmetic outcome.

The second, very important aim of this study is to investigate whether we can find genetic or protein profiles that correlate with LRR, lymph node metastases, distant metastases, survival, radiosensitivity, and age. For this purpose we will obtain frozen tumor material and blood samples of as many patients as possible.

Population, study design, intervention:

Patients younger than 51 years of age, with stage T1-2N01-2aM0 breast cancer, and where the tumor can be locally excised with acceptable cosmetic result, will be randomized between a 16 Gy boost dose to the tumorbed and a 26 Gy boost dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT. Patients will be stratified based on age, tumor size, lymph node metastases, estrogen receptor status, interstitial or external boost irradiation, and institution. In principle frozen tumor samples and blood samples will be stored of each patient.

Endpoints and statistics:

The primary endpoint is LRR are 10 years. The secondary endpoint is cosmetic result, which will be quantified using digitized color photographs. In addition, patients will be asked to give their opinion about the cosmetic result using standardized questionnaires.

To find an increase in the local control rate of 88% to 93% at 10 year, with a power of 80% and a significance level of 5%, 580 patients will be included in each treatment arm.

Side studies:

An extremely important aspect of this trial is to obtain fresh tumor material and blood samples. These will be used to determine genetic and protein profiles aimed at finding subgroups based on these profiles, which may take more or less advantage of the additional radiation treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital J-Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Age 50 years or younger.
  • Histological diagnosis of invasive mammary cancer including all subtypes of invasive adenocarcinoma.
  • Tumor location and extension imaged prior to surgery using at least mammography and ultrasound.
  • Unicentric tumors and multifocal tumors removed using a wide local excision; microscopic radical resection (focally involved margins allowed, defined as:

any DCIS or invasive carcinoma in 3 or fewer low-power fields (using a x 4 objective and a x 10 ocular lens, which has a diameter of 5 mm per low-power microscopic fields).

  • Sentinel lymph node biopsy and/or axillary lymph node dissection has been performed.
  • Breast cancer stage: pT1-2pN0-2a M0.
  • No treatment is allowed prior to surgery (no neoadjuvant chemotherapy, no neoadjuvant hormonal therapy, no pre-operative radiotherapy).
  • In cases where no adjuvant chemotherapy is given, wide local excision has been performed < 10 weeks before the start of radiotherapy.
  • In cases where adjuvant chemotherapy is given immediately after surgery, wide local excision has been performed < 6 months before the start of radiotherapy, and chemotherapy should be completed < 6 weeks before the start of radiotherapy.
  • In cases where hormonal treatment is planned, this is given after completion of the radiotherapy.
  • No previous history or synchronous malignant tumor in the other breast, previous history of malignant disease, except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin.
  • ECOG performance scale 2 or less.

Exclusion criteria:

  • Residual microcalcifications on mammogram.
  • All histological types of malignancies other than invasive adenocarcinoma.
  • In situ carcinoma of the breast, without invasive tumor.
  • Concurrent pregnancy.
  • Multicentric tumors, and multifocal. tumors excised using multiple excisions * Invasive breast cancer in both breasts.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
low dose boost (16 Gy)
Radiazione: high dose boost
high dose boost
Procedura: boost
low dose versus high dose
Sperimentale: 2
high boost (26 Gy)
Radiazione: high dose boost
high dose boost
Procedura: boost
low dose versus high dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local control at 10 yr
Lasso di tempo: at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly
at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cosmetic outcome
Lasso di tempo: prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years
prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liesbeth Boersma, MD, MAASTRO Clinic, Heerlen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03RBC-young boost
  • 2003-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Commissie Klinische Studies)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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