- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00212121
Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women
Radiation Dose Intensity Study in Breast Cancer in Young Women: a Randomized Phase III Trial of Additional Dose to the Tumor Bed
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Title of the study:
Radiation dose intensity study in breast cancer in young women: a randomized phase III trial of additional dose to the tumor bed.
Background and aim of the study:
Several studies showed that breast conserving therapy (BCT) yields similar survival rates as mastectomy. BCT consists of lumpectomy followed by whole breast radiotherapy (WBRT). Three studies showed that an additional dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT, reduces the local recurrence rate (LRR). The largest of these 3 studies was a recent EORTC trial, which also showed that young age was an independent risk factor for LR after BCT.
In patients < 51 years of age, the LR rate was reduced with 50% after a 66 Gy dose to the tumor bed, compared to 50 Gy (5-year LRR 12% vs 5.9%, p < 0.02). However, the LRR in young women was still quite high (> 1% per year). Therefore the first aim of the study is to investigate whether an additional boost dose to the tumorbed (26 Gy) reduces the LRR further. Therefore, we will compare the effect of a low boost dose (16 Gy) with the effect of a high boost dose (26 Gy) on the LRR, but also on the cosmetic outcome.
The second, very important aim of this study is to investigate whether we can find genetic or protein profiles that correlate with LRR, lymph node metastases, distant metastases, survival, radiosensitivity, and age. For this purpose we will obtain frozen tumor material and blood samples of as many patients as possible.
Population, study design, intervention:
Patients younger than 51 years of age, with stage T1-2N01-2aM0 breast cancer, and where the tumor can be locally excised with acceptable cosmetic result, will be randomized between a 16 Gy boost dose to the tumorbed and a 26 Gy boost dose to the tumor bed, after 50 Gy WBRT. Patients will be stratified based on age, tumor size, lymph node metastases, estrogen receptor status, interstitial or external boost irradiation, and institution. In principle frozen tumor samples and blood samples will be stored of each patient.
Endpoints and statistics:
The primary endpoint is LRR are 10 years. The secondary endpoint is cosmetic result, which will be quantified using digitized color photographs. In addition, patients will be asked to give their opinion about the cosmetic result using standardized questionnaires.
To find an increase in the local control rate of 88% to 93% at 10 year, with a power of 80% and a significance level of 5%, 580 patients will be included in each treatment arm.
Side studies:
An extremely important aspect of this trial is to obtain fresh tumor material and blood samples. These will be used to determine genetic and protein profiles aimed at finding subgroups based on these profiles, which may take more or less advantage of the additional radiation treatment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Hôpital J-Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU de Tours
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- Age 50 years or younger.
- Histological diagnosis of invasive mammary cancer including all subtypes of invasive adenocarcinoma.
- Tumor location and extension imaged prior to surgery using at least mammography and ultrasound.
- Unicentric tumors and multifocal tumors removed using a wide local excision; microscopic radical resection (focally involved margins allowed, defined as:
any DCIS or invasive carcinoma in 3 or fewer low-power fields (using a x 4 objective and a x 10 ocular lens, which has a diameter of 5 mm per low-power microscopic fields).
- Sentinel lymph node biopsy and/or axillary lymph node dissection has been performed.
- Breast cancer stage: pT1-2pN0-2a M0.
- No treatment is allowed prior to surgery (no neoadjuvant chemotherapy, no neoadjuvant hormonal therapy, no pre-operative radiotherapy).
- In cases where no adjuvant chemotherapy is given, wide local excision has been performed < 10 weeks before the start of radiotherapy.
- In cases where adjuvant chemotherapy is given immediately after surgery, wide local excision has been performed < 6 months before the start of radiotherapy, and chemotherapy should be completed < 6 weeks before the start of radiotherapy.
- In cases where hormonal treatment is planned, this is given after completion of the radiotherapy.
- No previous history or synchronous malignant tumor in the other breast, previous history of malignant disease, except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin.
- ECOG performance scale 2 or less.
Exclusion criteria:
- Residual microcalcifications on mammogram.
- All histological types of malignancies other than invasive adenocarcinoma.
- In situ carcinoma of the breast, without invasive tumor.
- Concurrent pregnancy.
- Multicentric tumors, and multifocal. tumors excised using multiple excisions * Invasive breast cancer in both breasts.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
low dose boost (16 Gy)
|
high dose boost
low dose versus high dose
|
Kísérleti: 2
high boost (26 Gy)
|
high dose boost
low dose versus high dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Local control at 10 yr
Időkeret: at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly
|
at every follow up visit (< 2 months after last radiation treatment and thereafter yearly
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cosmetic outcome
Időkeret: prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years
|
prior to radiotherapy, 1 year after radiotherapy and thereafter every 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liesbeth Boersma, MD, MAASTRO Clinic, Heerlen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M03RBC-young boost
- 2003-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Commissie Klinische Studies)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a high dose boost
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország