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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Celgosivir und Peginterferon Alfa-2b mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

27. September 2006 aktualisiert von: BioWest Therapeutics Inc

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Celgosivir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b, mit und ohne Ribavirin, über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (Genotyp 1). Reagierte nicht auf eine Therapie auf Basis von pegyliertem α-Interferon

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Celgosivir plus Peginterferon alfa-2b mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, einschließlich
  • Primärdiagnose einer chronischen HCV-Infektion
  • Non-Responder auf eine vorherige Therapie auf Basis von pegyliertem Interferon

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Interferon-basierte Therapie für eine chronische HCV-Infektion nicht erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsanalyse
HCV-Viruslast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV-05-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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