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Anwendung von Metoclopramid bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

24. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Wirkung von Metoclopramid auf die Ernährung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie und ein Vorschlag für eine multizentrische Studie

In den ersten 7 Lebenstagen erhalten sehr kleine Babys den Wirkstoff Metoclopramid oder eine Salzlösung über eine Infusion. Sie erhalten außerdem innerhalb der ersten 72 Lebensstunden eine sehr kleine Menge Muttermilch oder Säuglingsnahrung zusätzlich zu anderer Nahrung, die über eine intravenöse Leitung gemäß dem Standardverfahren im Krankenhaus bereitgestellt wird. Wir glauben, dass die Babys, die das Medikament erhalten, eine vollständige orale Ernährung erreichen können als Babys, die die Salzlösung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch stabile Frühgeborene (Geburtsgewicht zwischen 500 und 1.250 g) werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang Metoclopramid (0,1 mg/kg i.v. alle 8 Stunden) oder eine gleiche Menge Placebo. Ein Übergangsfütterungsplan beginnt innerhalb der ersten 72 Stunden von Leben. Die Zeit bis zur vollen Zufuhr für die 2 Gruppen wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht 500 bis 1.250 g
  • klinisch stabil
  • keine Kontraindikationen für die Einleitung einer minimalen enteralen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht > 1.250 g
  • klinisch instabil
  • jede größere angeborene Anomalie
  • signifikante GI-Pathologie
  • schwere IUGR
  • Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erforderliche Tage bis zum Erreichen der vollständigen Zufuhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht bei vollständiger enteraler Ernährung (g).
Gewicht beim Entladen (g).
Dauer der TPN (Tage).
Aufenthaltsdauer (Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlando daSilva, MD, University of Westen Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-02-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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