Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem CEP-701 bei Patienten mit schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• der Patient ist mindestens 21 Jahre alt.
• Der Patient leidet an schwerer, widerspenstiger Psoriasis vom Plaque-Typ und hat bei mindestens einer systemischen Therapie versagt (für die Zwecke dieser Studie gilt Psoralen mit ultraviolettem Licht A als systemische Therapie).
• Der Patient hat eine Psoriasis-Beteiligung von mindestens 10 % der BSA.
• Der Patient hat einen PSGA-Score von 4 oder höher.
• Die Patientin, wenn es sich um eine Frau handelt, die chirurgisch unfruchtbar ist oder 2 Jahre nach der Menopause ist, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, wendet derzeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an und stimmt zu, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage danach) weiterhin anzuwenden Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz, steroidale Verhütungsmittel (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode oder ein Intrauterinpessar (IUP).
• Die Patientin, sofern eine Hauptperson, chirurgisch unfruchtbar ist oder in der Lage ist, Nachkommen zu zeugen, wendet derzeit eine zugelassene Verhütungsmethode an und stimmt der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie (und für 60 Tage nach der Einnahme) zu letzte Dosis von CEP-701 wegen der möglichen Auswirkungen auf die Spermatogenese).
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -beschränkungen einzuhalten und bereit sein, zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen mit systemischen Psoriasis-Behandlungen (insbesondere Retinoiden, Methotrexat, Cyclosporin A, Etanercept, Efalizumab, anderen biologischen Wirkstoffen oder anderen Immunmodulatoren) oder innerhalb von 2 Wochen mit einer UV-basierten Therapie oder innerhalb von 6 Wochen mit Alefacept behandelt 1. Tag der Studienbehandlung.
• Der Patient wurde innerhalb einer Woche (7 Tage) nach der geplanten Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Cyclosporin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin, Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Nefazodon, behandelt 1. Tag der Studienbehandlung.
• Der Patient erhält derzeit Warfarin.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen CEP-701 oder einen Bestandteil von CEP-701.
• Der Patient weist einen oder mehrere der folgenden Serumchemiewerte auf, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) ermittelt wurden:
• Bilirubinspiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT- oder AST-Werte größer als das Zweifache des ULN
• Serumkreatininspiegel oder mehr als 2 mg/dl
• Der Patient benötigt eine aktuelle HIV-Behandlung mit Proteasehemmern.
• Der Patient nimmt Medikamente zur klinischen Diagnose einer Magen-Darm-Geschwürbildung ein oder hatte in den letzten 3 Wochen Meläna oder Hämatoemesis.
• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten ersten Tag der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.