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Pyridoxin zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die liposomales Doxorubicin gegen Krebs erhalten

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Pyridoxin im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Doxil-bedingter palmar-plantarer Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)

BEGRÜNDUNG: Pyridoxin (Vitamin B6) kann das durch Chemotherapie verursachte Hand-Fuß-Syndrom verhindern oder lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Pyridoxin bei der Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Pyridoxin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten wirkt, die liposomales Doxorubicin bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, metastasierendem Brustkrebs oder fortgeschrittenem Endometrium erhalten Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Pyridoxin mit Placebo bei der Prävention von palmar-plantarer Erythrodysästhesie (PPE) bei Patienten, die Doxorubicin-HCl-Liposomen bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchhöhlenkrebs, metastasierendem Brustkrebs oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom erhalten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Krebsart stratifiziert (Eierstock-, Eileiter- oder Bauchhöhlenkrebs vs. Brustkrebs vs. Endometriumkrebs). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Pyridoxin 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1-28.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Placebo 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1-28.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die trotz Dosisreduktion von Doxorubicin-HCl-Liposomen eine palmar-plantare Erythrodysästhesie Grad 2–3 entwickeln, werden entblindet und aus der Studie genommen (für Patienten in Arm I) ODER erhalten ab Tag 1 der nächsten geplanten Therapie zweimal täglich orales Pyridoxin (für Patienten in Arm II).

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach jedem dritten Therapiezyklus beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Regional Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Rezidivierender Eierstock-, Eileiter- oder Bauchhöhlenkrebs
    • Metastasierender Brustkrebs
    • Fortgeschrittener Endometriumkrebs
  • Planen einer Chemotherapie mit Doxorubicin-HCl-Liposomen in einer Dosis von 40 mg/m^2

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % durch MUGA oder 2-D-Echokardiogramm
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Kein klinischer Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die einer herkömmlichen Formulierung von Doxorubicin-HCl oder Doxorubicin-HCl-Liposomen und einem ihrer Bestandteile zugeschrieben werden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit früheren biologischen oder immunologischen Mitteln gegen diesen Krebs

Chemotherapie

  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt

    • Alopezie oder Neuropathie erlaubt
  • Kein vorheriges Doxorubicin-HCl-Liposom

  • Eine andere gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig, sofern die palmar-plantare Erythrodysästhesie nicht zu den Nebenwirkungen der Therapie gehört

    • Kein gleichzeitiges Cytarabin, Fluorouracil, liposomales Daunorubicin oder Capecitabin
    • Keine gleichzeitige Prämedikation mit Kortikosteroiden als Teil der Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige orale oder topische Kortikosteroide

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie für diesen Krebs

    • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie für diesen Krebs und erholt

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Formen von Pyridoxin, außer was in einem Multivitamin enthalten ist
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienbehandlung kontraindiziert
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyridoxin
Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Pyridoxin 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1-28.
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxinhydrochlorid
Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Pyridoxin zweimal täglich 100 mg an den Tagen 1-28.
Arzneimittel: Doxorubicin-HCL-Liposom
IV, 40 mg/m2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Placebo zweimal täglich 100 mg an den Tagen 1-28.
Arzneimittel: Doxorubicin-HCL-Liposom
IV, 40 mg/m2
Arzneimittel: Placebo
Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV 40 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 und orales Placebo 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1-28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit palmar-plantarer Erythrodysästhesie (PPE)
Zeitfenster: Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten wurden wöchentlich mit Telefonanrufen der Forschungsschwester und monatlich bei Klinikbesuchen auf allgemeine (einschließlich Pyridoxin) und spezifische Doxorubicin-HCl-Liposomen-bezogene Toxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute, überwacht.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G)
Zeitfenster: Nach Zyklus 3 der Chemotherapie (durchschnittlich nach 3 Monaten)
Die QOL wurde mit dem FACT-G-Fragebogen nach der dritten Behandlung mit Doxorubicin-HCl-Liposomen gemessen, bevor der behandelnde Arzt den Patienten aufsuchte und bevor eine Chemotherapie verabreicht wurde. Der FACT-G, Version 4, ist ein 27-Punkte-Kernfragebogen, der die Bereiche körperliches, funktionelles, familiär-soziales und emotionales Wohlbefinden (PWB, FWB, SWB, EWB) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108 und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere QOL hin.
Nach Zyklus 3 der Chemotherapie (durchschnittlich nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5Y03 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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