Wirkung von Polyvitaminen (Pyridoxinhydrochlorid, Folsäure und Cyanocobalamin) auf die Konzentration von Homocystein und das Lipidprofil bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Probanden Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden von der Ethikkommission des Krankenhauses Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasilien (Prozess Nr. 09/08, CAAE Nr. 0016.0.270.000-08) genehmigt. Sechzig Frauen (Abbildung 1) wurden aus den postmenopausalen ausgewählt ambulante Gynäkologie - Endokrines Krankenhaus Santa Marcelina, die die Routinekonsultationen bestanden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zur Studie eingeladen.

Einschlusskriterien waren: ein Jahr Amenorrhoe, FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) größer als 30 mUI/ml und Dyslipidämie, definiert als LDL > 150 mg/dl15. Frauen mit schwer kontrollierbarem Diabetes oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt oder thromboembolischen Erkrankungen, schwerer Leberfunktionsstörung oder -aktivität wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, die irgendeine Form von Krebs hatten, aus der Gruppe ausgeschlossen.

Studiendesign Die Frauen wurden in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe (30 in jeder Gruppe) zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt täglich eine Tablette Tenavit® (Pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + Folsäure 0,80 mg + Cyanocobalamin 0,40 mg) und die Placebogruppe erhielt dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit® über einen Zeitraum von 4 Monaten. Nach dieser Behandlungsdauer wurden die Frauen beurteilt.

Verfahren Während der klinischen Untersuchung wurde ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QSF-36) verwendet, der zeigt, wie sich die Person in Bezug auf Ihre Aktivitäten, Ihre Gesundheit und Ihre Verfassung täglich, immer bezogen auf den letzten Monat15, fühlt. Zusätzlich wurde der Framingham-Score verwendet. Die Framingham-Vorhersagen waren gut für das niedrige bis mittlere kardiovaskuläre Risiko16,17. Anthropometrische Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taille und Hüfte wurden von demselben medizinischen Team ausgewertet. Venöses Blut wurde während der Studie zu zwei verschiedenen Gelegenheiten entnommen (zu Beginn und am Ende der Behandlung), während das 12-stündige Fasten und das Intervall von 4 Monaten zwischen den Tests sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe beibehalten wurden. Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Nüchternglukose, Homocystein und Cystein wurden durchgeführt. Die Dosierung von Plasma-Homocystein und -Cystein wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.