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Radiation Therapy With or Without Vinorelbine and Cisplatin in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Randomised Phase II/III Trial of Induction Chemotherapy Followed by Continuous Hyperfractionated Accelerated Radiotherapy (CHART) Versus CHART Alone in Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as vinorelbine and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin is more effective than radiation therapy alone in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin works and compares it to radiation therapy alone in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with stage I-III non-small cell lung cancer treated with vinorelbine, cisplatin, and continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) vs CHART alone.

Secondary

  • Compare the response, progression-free survival, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effect of these regimens in these patients.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.
  • Compare the local and distant control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) 3 times a day for 12 consecutive days.
  • Arm II: Patients receive vinorelbine IV over 5-10 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 4-6 weeks later, patients undergo CHART as in arm I.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for at least 5 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ashington, England, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I-III non-small cell lung cancer

    • Inoperable or patient refuses surgery
  • Disease can be encompassed within the radical radiotherapy treatment volume

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal

Renal

  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min

Cardiovascular

  • No uncontrolled arterial hypertension
  • No ischemic heart disease

Pulmonary

  • FEV_1 > 50% of predicted OR
  • DLCO > 50% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior or current malignancy that would preclude study treatment
  • Medically stable
  • No unstable diabetes
  • No infection
  • No hypercalcemia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Response (complete or partial response)
Kosteneffektivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Hatton, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000449972
  • MRC-LU23
  • EU-20535
  • EU-INCH-20535
  • EudraCT-2004-004438-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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