Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy With or Without Vinorelbine and Cisplatin in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomised Phase II/III Trial of Induction Chemotherapy Followed by Continuous Hyperfractionated Accelerated Radiotherapy (CHART) Versus CHART Alone in Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as vinorelbine and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin is more effective than radiation therapy alone in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin works and compares it to radiation therapy alone in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with stage I-III non-small cell lung cancer treated with vinorelbine, cisplatin, and continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) vs CHART alone.

Secondary

  • Compare the response, progression-free survival, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effect of these regimens in these patients.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.
  • Compare the local and distant control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) 3 times a day for 12 consecutive days.
  • Arm II: Patients receive vinorelbine IV over 5-10 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 4-6 weeks later, patients undergo CHART as in arm I.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for at least 5 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I-III non-small cell lung cancer

    • Inoperable or patient refuses surgery
  • Disease can be encompassed within the radical radiotherapy treatment volume

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal

Renal

  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min

Cardiovascular

  • No uncontrolled arterial hypertension
  • No ischemic heart disease

Pulmonary

  • FEV_1 > 50% of predicted OR
  • DLCO > 50% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior or current malignancy that would preclude study treatment
  • Medically stable
  • No unstable diabetes
  • No infection
  • No hypercalcemia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Response (complete or partial response)
Opłacalność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Hatton, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000449972
  • MRC-LU23
  • EU-20535
  • EU-INCH-20535
  • EudraCT-2004-004438-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj