Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy With or Without Vinorelbine and Cisplatin in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

2013. december 18. frissítette: Medical Research Council

Randomised Phase II/III Trial of Induction Chemotherapy Followed by Continuous Hyperfractionated Accelerated Radiotherapy (CHART) Versus CHART Alone in Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as vinorelbine and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin is more effective than radiation therapy alone in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving radiation therapy together with vinorelbine and cisplatin works and compares it to radiation therapy alone in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with stage I-III non-small cell lung cancer treated with vinorelbine, cisplatin, and continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) vs CHART alone.

Secondary

  • Compare the response, progression-free survival, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effect of these regimens in these patients.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.
  • Compare the local and distant control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) 3 times a day for 12 consecutive days.
  • Arm II: Patients receive vinorelbine IV over 5-10 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 4-6 weeks later, patients undergo CHART as in arm I.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for at least 5 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Ashington, England, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, England, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Worcester, England, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Egyesült Királyság, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I-III non-small cell lung cancer

    • Inoperable or patient refuses surgery
  • Disease can be encompassed within the radical radiotherapy treatment volume

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal

Renal

  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min

Cardiovascular

  • No uncontrolled arterial hypertension
  • No ischemic heart disease

Pulmonary

  • FEV_1 > 50% of predicted OR
  • DLCO > 50% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior or current malignancy that would preclude study treatment
  • Medically stable
  • No unstable diabetes
  • No infection
  • No hypercalcemia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés
Response (complete or partial response)
Költséghatékonyság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Hatton, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000449972
  • MRC-LU23
  • EU-20535
  • EU-INCH-20535
  • EudraCT-2004-004438-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel