- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00257361
D-Cycloserin-Augmentation der Exposition und Reaktionspräventionsbehandlung bei Zwangsstörungen
27. September 2013 aktualisiert von: University of Florida
Wir schlagen vor, eine erste Studie zu DCS durchzuführen, um festzustellen, ob es kurzfristige klinische Vorteile hat, wenn es zur Standard-ERP-Therapie bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) hat sich bei der Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen als wirksam erwiesen.
Dennoch hilft ERP nicht allen Menschen, und diejenigen, die davon profitieren, bleiben oft eher symptomatisch.
Verhaltensmodelle zur Behandlung von Zwangsstörungen basieren auf zwei Komponenten.
Erstens entstehen Ängste durch die Entwicklung einer Assoziation zwischen einem neutralen Reiz und einem aversiven Reiz, sodass ersterer die aversiven Eigenschaften des letzteren erhält.
Der neutrale Reiz wird dann als konditionierter Reiz (CS) und der ursprüngliche aversive Reiz als unbedingter Reiz (UCS) bezeichnet.
Zweitens können die erworbenen Ängste durch die Präsentation des CS in Abwesenheit des UCS verlernt werden, ein Prozess, der als Aussterben bezeichnet wird.
Auf neuronaler Ebene umfasst ERP ähnliche Mechanismen wie die Angstkonditionierung.
Antagonisten am glutamatergen NMDA-Rezeptor, der am Lernen und Gedächtnis beteiligt ist, blockieren sowohl das Lernen als auch das Aussterben von Angst.
D-Cycloserin (DCS), ein partieller Agonist am Glutamatrezeptor-Subtyp N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), steigert das Lernen bei Tieren und Menschen.
Die klinische Anwendung bei Tieren und Menschen legt nahe, dass DCS den Prozess der Angstauslöschung erleichtert, wenn es vor der Exposition gegenüber gefürchteten Reizen eingenommen wird.
Ein erster Versuch mit akrophoben Erwachsenen bestätigte, dass eine akute DCS-Dosierung das Aussterben von Angst begünstigt.
Da ERP auf Aussterben basiert, folgt daraus, dass DCS die ERP-Therapie ergänzen und verbesserte Behandlungseffekte erzielen kann.
Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, eine erste Studie zu DCS durchzuführen, um festzustellen, ob es kurzfristige klinische Vorteile hat, wenn es zur Standard-ERP-Therapie bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen hinzugefügt wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine vor der Behandlung zugewiesene Hauptdiagnose einer Zwangsstörung, abgeleitet vom ADIS-IV, mit einer klinischen Schweregradbewertung von 4 oder höher;
- 18-65 Jahre alt; Und,
- einen IQ von ³ 80.
Ausschlusskriterien:
- positive Diagnose einer Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, eines organischen Hirnsyndroms oder einer geistigen Behinderung;
- kein Englisch sprechen;
- sind nicht bereit, zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen; oder,
- schwanger ist, ein Kind stillt oder versucht, schwanger zu werden (siehe Begründung unten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
YBOCS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antwortquote
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Storch, Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB Protocol #639-2004
- 00053428
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