- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269503
Chiropraktische Bauchablenkung bei Schmerzen im unteren Rücken
Eine Pilotstudie zur chiropraktischen Ablenkung bei subakuten Rückenschmerzen mit Ischias
Rückenschmerzen sind in den Vereinigten Staaten eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die Lebenszeitprävalenz von Rückenschmerzen wird auf 60–90 % geschätzt. Konservativen Schätzungen zufolge sind Rückenschmerzen mit direkten und indirekten Gesamtkosten von über 25 Milliarden US-Dollar pro Jahr für Lohnausfälle, Behandlung und damit verbundene Probleme verbunden. Diese Verluste betreffen eindeutig die aktive Dienstbevölkerung, die von militärischen Gesundheitseinrichtungen betreut wird.
Chiropraktische Medizin zeichnet sich durch den Einsatz einer Reihe körperlicher Manipulationen und Mobilisierungstechniken aus, die einzeln oder in Kombination zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt werden können. Obwohl grundlegende Leitlinien für die klinische Praxis der Chiropraktik entwickelt wurden, haben nur wenige Studien die Techniken und ihre Ergebnisse für bestimmte Erkrankungen eingehend verglichen. Noch weniger haben versucht, die Behandlungsmodalität sowohl mit der anatomischen Wirkung als auch mit dem klinischen Ergebnis in Zusammenhang zu bringen.
Im gesamten Militärbereich ist chiropraktische Behandlung nur für aktives Militärpersonal und nur in einer begrenzten Anzahl medizinischer Behandlungseinrichtungen verfügbar. Am National Naval Medical Center handelt es sich um eine etablierte Behandlungsoption, bei der die gesamte Palette an Techniken eingesetzt wird, vor allem bei schmerzhaften Erkrankungen und am häufigsten bei Rückenschmerzen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkmechanismen und die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlungsoption, der Bauchdistraktion, zur Linderung von subakutem Ischias aufgrund eines radiologisch bestätigten Bandscheibenvorfalls zu klären und sie mit der Manipulation der Seitenhaltung und der standardmäßigen medizinischen Behandlung zu vergleichen.
Bei der Lendenwirbeldistraktion in Bauchlage wird ein spezieller Tisch mit motorisierter kontinuierlicher Bewegungsdistraktion verwendet. Dieser Tisch verfügt über mehrere mechanische Gelenke, mit denen sich Patienten in den unterschiedlichsten Positionen positionieren lassen. Patienten, die mit kontinuierlicher Bewegungsdistraktion behandelt werden, werden in Bauchlage gelagert, wobei der Tisch für maximalen Komfort und eine Zentralisierung der Symptome positioniert ist.
Die Manipulation der Seitenhaltung ist eine weit verbreitete Standardtechnik der Chiropraktik, die nachweislich zu erheblichen klinischen Verbesserungen bei Patienten mit Ischias führt. Geringfügige oszillierende Belastungen werden im physiologischen Bereich der normalen Gelenkbewegung ausgeführt. Hüfte, Becken und Lendenwirbelsäule werden mit manuellem Druck nach vorne rotiert, während eine Gegenrotation der Brust- und Brustwirbelsäule erfolgt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärangehörige im aktiven Dienst
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren (das Alter ist aufgrund der natürlichen Alterung und Degeneration der Bandscheiben auf 45 Jahre begrenzt; je weniger Flüssigkeit die Bandscheiben aufrechterhalten, desto unwahrscheinlicher ist die erfolgreiche Manipulation).
- Sie haben subakute Schmerzen im unteren Rückenbereich (Dauer länger als drei Monate, aber weniger als sechs Monate), wobei die radikuläre Komponente (Ischialgie) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Brief Pain Inventory mit mindestens der Stufe 4 bewertet wird
- Sie haben einen bestätigten Bandscheibenvorfall, wie im MRT festgestellt, der mit den klinischen Befunden (Ischias) korreliert.
In dieser Studie bezieht sich ein „Bandscheibenvorfall“ auf jede lokalisierte Verschiebung von Bandscheibenmaterial, einschließlich Kern, Knorpel, fragmentiertem apophysärem Knochen oder fragmentiertem Ringgewebe, die zu Rücken- und Beinschmerzen führt. „Bandscheibenvorfall“ umfasst auch Bandscheibenvorwölbungen und Bandscheibenvorwölbungen (Vorwölbungen), jedoch nur dann, wenn damit verbundene Ringrisse einhergehen.
In dieser Studie bezieht sich „Ischias“ auf Schmerzen in der/den unteren Extremität(en), die dem Verlauf des Ischiasnervs folgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einer primären Knochenerkrankung, Krebs, Infektion, Spondylolyse oder Spondylolisthesis.
- Patienten, die sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation, einschließlich Rhizotomie, unterzogen haben
- Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Forschungsstudie
- Patienten, die sich nicht zu einer bis zu achtwöchigen Studie verpflichten oder nicht alle zwei Wochen zu Behandlungen kommen können
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme in einer Physiotherapie- oder chiropraktischen Behandlung befinden oder derzeit wegen einer Schmerzerkrankung betreut und/oder behandelt werden
- Patienten mit einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation planen oder empfohlen bekommen haben
- Jegliche Kontraindikationen für die Ablenkung in Bauchlage oder die Manipulation der Seitenhaltung führen dazu, dass potenzielle Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden
- Patienten mit Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung der Gesamtintensität der Beinschmerzen, bewertet anhand der etwaigen Änderung der Beinschmerzen, die auf der Numerical Rating Scale (NRS) im Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche dokumentiert sind
|
Zeit bis zur Schmerzlinderung, definiert als NRS von weniger als 4 nach 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der gesamten Rückenschmerzintensität, bewertet anhand der etwaigen Veränderung der auf dem BPI dokumentierten Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
|
Änderung der Gesamtschmerzintensität, bewertet anhand der etwaigen Änderung der Summe der auf dem BPI dokumentierten Rücken- und Beinschmerzen in gemessenen Intervallen
|
Änderung der Gesamtschmerzintensität, bewertet anhand der etwaigen Änderung der Summe der im BPI dokumentierten Rücken- und Beinschmerzen vom Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
|
Medikamentengebrauch, wie im Medikamentenprotokoll beurteilt
|
Funktionelle Behinderung, bewertet mit dem Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich und Behinderung
|
Verlorene/verkürzte Arbeitstage
|
Gegebenenfalls Änderung des Prozentsatzes des Bandscheibenvorfalls, wie vom Neuroradiologen der Studie bestimmt
|
Beschreibende Veränderungen in der Bandscheibenmorphologie, wie vom Neuroradiologen der Studie beurteilt
|
Variabilität der Behandlung, beurteilt anhand der Anzahl der ausgestellten Rezepte, der Anzahl der Besuche in der Klinik für Grundversorgung sowie der Anzahl der Überweisungen zu zusätzlichen Behandlungen außerhalb der Chiropraktikklinik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William E Morgan, DC, National Naval Medical Center
- Hauptermittler: CDR Robert E Rosenbaum, MC, USN, National Naval Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Ischias
- Verschiebung der Bandscheibe
Andere Studien-ID-Nummern
- #B04-091
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungRoboterchirurgie | Low-Flow-Anästhesie | NormalflussanästhesieTruthahn
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossenKieferorthopädische Geräte | Low-Level-LichttherapieBrasilien
-
Ting LiUnbekanntNahinfrarotspektroskopie | Low-Level-Licht-/LasertherapieChina
Klinische Studien zur Ablenkung im Liegen
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRekrutierungFrüh einsetzende Skoliosedeformität der WirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Hongkong
-
University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend