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Dutasterid-Weichkapsel 0,5 mg im Vergleich zu Avodart 0,5 mg Weichkapsel

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Eine Bioäquivalenzstudie von Dutasterid-Weichkapseln 0,5 mg im Vergleich zu Avodart 0,5 mg Weichkapseln bei gesunden thailändischen männlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Ziel der Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Design mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 28 Tagen zwischen den Dosen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine Bioäquivalenzstudie einer randomisierten, offenen Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Konstruktion mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen von 0,5 mg Dutasterid-Weichkapseln im Vergleich zu 0,5 mg Avodart-Weichkapseln bei gesunden männlichen thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit nach oraler Verabreichung sowohl der Test- als auch der Referenzformulierung bei gesunden männlichen thailändischen Freiwilligen zu bewerten.

Studiendesign: Randomisiertes, offenes Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Design mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 28 Tagen zwischen den Dosen.

Stichprobengröße: 28 gesunde thailändische männliche Probanden. Zwei zusätzliche Probanden, sofern verfügbar, können am Tag des Eincheckens von Periode I eingecheckt werden, um einen etwaigen Schulabbruch vor der Dosierung von Periode I zu kompensieren. Diese Probanden werden dosiert, wenn es vor der Dosierung in Periode I zu Aussetzern kommt. Wenn es keine Studienabbrecher gibt, werden diese Probanden nach Abschluss der Dosierung in Periode I ohne Dosierung ausgecheckt.

Arzneimitteltestprodukt: Dutasterid-Weichkapsel 0,5 mg Referenzprodukt: Avodart 0,5 mg Weichkapsel Hergestellt von: DELPHARM POZNAN S.A., Polen

Verabreichung Nach einer Fastennacht über Nacht in einer klinischen Einrichtung von mindestens 10 Stunden erhält jeder Freiwillige eine Einzeldosis Dutasterid-Weichkapsel (0,5 mg) entweder Test oder Referenz mit 250 ml Trinkwasser. Jeder Freiwillige darf nach Belieben Wasser trinken, außer 1 Stunde vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Formulierung erfolgt kreuzweise gemäß dem Randomisierungsplan. Nach der Verabreichung wird die Mundhöhle des Probanden mit einer Taschenlampe überprüft, um den vollständigen Medikamenten- und Flüssigkeitsverbrauch durch den Apotheker zu bestätigen.

Blutplan In jedem Zeitraum werden insgesamt 19 Blutproben (jeweils ca. 7 ml) vor der Dosis (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00 entnommen , 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 bzw. 72.00 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probenentnahme um 36.00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Dosierung erfolgt ambulant (d. h. bei einem separaten Besuch).

Probenentnahme Blutproben werden über einen in einer Vene platzierten Verweilkatheter mit einer Einwegspritze oder durch frische Venenpunktion mit Einwegspritzen und Nadeln entnommen. Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden etwa 7 ml Blutprobe entnommen und in vorbeschriftete Probensammelröhrchen mit K3EDTA als Antikoagulans überführt. Nach der Entnahme von Blutproben von jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt werden die Proben 5 Minuten lang bei 4 ± 2 °C und 4000 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die Plasmaproben in zwei vorbeschriftete Kryoröhrchen für etwa 1 ml pro Kryoröhrchen aliquotiert. Kryoröhrchen mit Plasmaproben werden bei -70 ± 10 °C gelagert.

Analysemethode Die Dutasterid-Plasmakonzentration wird gemäß den internationalen Richtlinien/internen SOP mithilfe einer UPLC-MS/MS-Methode bestimmt.

Pharmakokinetische Parameter Primärer pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUC0→72 Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ wird aus den Plasmakonzentrationsdaten der Analyten bestimmt.

Statistische Analyse ANOVA, zwei einseitige Tests auf Bioäquivalenz, für logarithmisch transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0→72 werden durchgeführt.

Akzeptanzkriterien für Bioäquivalenz Um als bioäquivalent zu gelten, sollte das 90 %-KI von Cmax, AUC0→72 von Dutasterid der Test- und Referenzprodukte im Bereich von 80,00–125,00 % liegen. für die logarithmisch transformierten Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Gesunde thailändische männliche Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  4. Umfassende Beschreibung der Art und des Zwecks der Studie sowie Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls und Ermöglichung der Entnahme von 7 ml Blut durch die Prüfer zur Überwachung der Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie.
  5. Fehlen signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder einer Operation während des Screenings. Einige der Laborwerte, z.B. Ein vollständiges Blutbild usw., das außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom Arzt sorgfältig geprüft.
  6. Bereit, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe dieses Produkts.
  2. Betreff mit B.P. ist systolischer Blutdruck < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolischer Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg, Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
  3. Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  4. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  6. Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus.
  7. Mehr als ein abnormales EKG haben, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. *
  8. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-, Nieren-, Lebererkrankung, obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bluthochdruck oder Glaukom
  9. Anamnese oder Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinflusst, oder eine frühere gastrointestinale Operation außer einer Appendektomie.
  10. Jede schwere Krankheit in den letzten 3 Monaten oder jede schwerwiegende anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
  11. Anamnese oder Anzeichen einer psychiatrischen Störung.
  12. Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) und mindestens 2 nicht aufhören kann Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums.
  13. Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb des letzten Jahres), wenn mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienabschnitts aufhören können.
  14. Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
  15. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit, Pampelmuse oder Grapefruitprodukten und darf nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
  16. Positiver Drogenmissbrauchstest im Urin (Benzodiazepine, Marihuana (THC), Methamphetamin, Kokain und Opioide).
  17. Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder rezeptfreier Medikamente (OTC) oder pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments .
  18. Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
  19. Blutspende (eine Einheit oder 450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
  20. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
  21. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

(* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers und/oder des klinischen Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 – Dutasterid-Testprodukt und dann Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 1 in Periode 1 und Behandlung 2 in Periode 2. Dabei ist Behandlung 1 = Dutasterid-0,5-mg-Kapsel-Testprodukt, Behandlung 2 = Dutasterid-0,5-mg-Kapsel-Referenzprodukt.
Arzneimittel: Dutasterid-Testprodukt
Dutasterid-Weichkapsel 0,5 mg Testprodukt Hergestellt von: Phil Inter Pharma Co., Ltd., Vietnam
Experimental: Sequenzieren Sie das 2-Dutasterid-Referenzprodukt und testen Sie dann das Produkt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 2 in Periode 1 und Behandlung 1 in Periode 2. Dabei ist Behandlung 1 = Dutasterid-0,5-mg-Kapsel-Testprodukt, Behandlung 2 = Dutasterid-0,5-mg-Kapsel-Referenzprodukt.
Arzneimittel: Dutasterid-Referenzprodukt
Dutasterid-Weichkapsel 0,5 mg Referenzprodukt Hergestellt von: DELPHARM POZNAN S.A., Polen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) des Dutasterid-Testprodukts und des Referenzprodukts
Zeitfenster: Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis (0 Stunde) bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00 entnommen. 36.00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (0 Stunden), bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36,00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis (0 Stunde) bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00 entnommen. 36.00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) des Dutasterid-Testprodukts und des Referenzprodukts
Zeitfenster: Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis (0 Stunde) bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00 entnommen. 36.00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (0 Stunden), bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36,00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis (0 Stunde) bei 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00 entnommen. 36.00, 48.00 und 72.00 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr am 28. Tag nach dem letzten Besuch
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ungefähr am 28. Tag nach dem letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUT-032-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unternehmenspolitik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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