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Erlotinib, Paclitaxel, and Carboplatin Combined With Radiation Therapy for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

17. Juli 2020 aktualisiert von: Nathan Pennell, MD, PhD

A Phase I/II Trial of Neoadjuvant Paclitaxel, Carboplatin and OSI-774 (Tarceva) With Concurrent Accelerated Hyperfractionation Radiation Followed by Maintenance Therapy With OSI-774 for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving erlotinib, paclitaxel, and carboplatin together with radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the best dose of erlotinib and the side effects of erlotinib, paclitaxel, and carboplatin when given together with radiation therapy and to see how well they work in treating patients who are undergoing surgery for stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the safety and feasibility of erlotinib hydrochloride, paclitaxel, and carboplatin in combination with accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer.
  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of erlotinib hydrochloride in these patients.
  • Assess the safety and tolerability of long-term maintenance erlotinib hydrochloride after completion of adjuvant chemoradiotherapy in these patients.

Secondary

  • Evaluate the clinical and pathological response rate in these patients after neoadjuvant erlotinib hydrochloride, paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy.
  • Assess the impact of erlotinib hydrochloride on disease-free survival, overall survival, locoregional control, and distant metastatic control in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, phase I dose-escalation study of erlotinib hydrochloride followed by a non-randomized phase II study.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase I:

    • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28 and paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients concurrently undergo radiotherapy twice daily on days 1-5 and 8-12. Patients with complete response, partial response, or stable disease proceed to surgery. Patients who develop a medical contraindication to surgery (i.e., medically unresectable) receive a second course of erlotinib hydrochloride, paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy as above within 2 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Surgery: Within 4 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy, patients undergo surgical resection and then proceed to adjuvant chemoradiotherapy.
  • Adjuvant chemoradiotherapy: Within 6-8 weeks after surgery, patients receive a second course of erlotinib hydrochloride, paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy as in neoadjuvant chemoradiotherapy.

  • Maintenance therapy: All patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    • Phase II: Patients receive treatment as in phase I with erlotinib hydrochloride at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 42 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Surgically determined stage IIIA or IIIB disease

    • Histology from an involved mediastinal or supraclavicular lymph nodes alone will be allowed if a separate distal primary lesion is clearly evident on radiographs

      • Histological or cytological proof of mediastinal nodal involvement by mediastinoscopy, Chamberlain procedure, thoracoscopy, thoracotomy, or CT-guided biopsy is required except for cases of paralysis of left true vocal cord with separate left lung primary distinct from enlarged nodes > 1 cm in the anterior-posterior window seen on the CT scan
  • Patients with N3 or T4 status must be evaluated and deemed potentially resectable after induction chemotherapy and radiation therapy
  • Measurable and evaluable disease
  • No malignant pleural effusion except for effusion visible only on CT scan and deemed too small to tap
  • No pericardial effusion
  • No small or mixed small cell/non-small cell lung cancer
  • No massive lesions requiring radiation to the entire lung
  • No metastatic cancer to the lungs

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase, AST, and ALT < 2 times upper limit of normal
  • Albumin > 3.0 g/dL
  • Serum bilirubin < 1.5 mg/dL
  • Adequate pulmonary function
  • No clinical evidence of another uncontrolled malignancy
  • No requirement for urgent therapy for severe local symptoms such as post-obstructive pneumonia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy for lung cancer
  • No prior surgery to treat the cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Level A

Erlotinib, Paclitaxel, and Carboplatin with Radiation

Dose Level A: 50 mg OSI-774/50 mg/m2 Paclitaxel/2 AUC Carboplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: carboplatin
AUC2 weekly x 3 weeks
Andere Namen:
  • Kohle
Arzneimittel: Erlotinib
Daily
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: paclitaxel
50mg/m2/weekly x 3 weeks
Strahlung: radiation therapy
150 cGy bid
Experimental: Dose Level B

Erlotinib, Paclitaxel, and Carboplatin with Radiation

Dose Level B: 100 mg OSI-774/50 mg/m2 Paclitaxel/2 AUC Carboplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: carboplatin
AUC2 weekly x 3 weeks
Andere Namen:
  • Kohle
Arzneimittel: Erlotinib
Daily
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: paclitaxel
50mg/m2/weekly x 3 weeks
Strahlung: radiation therapy
150 cGy bid
Experimental: Dose Level C

Erlotinib, Paclitaxel, and Carboplatin with Radiation

Dose Level C: 150 mg OSI-774/50 mg/m2 Paclitaxel/2 AUC Carboplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: carboplatin
AUC2 weekly x 3 weeks
Andere Namen:
  • Kohle
Arzneimittel: Erlotinib
Daily
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: paclitaxel
50mg/m2/weekly x 3 weeks
Strahlung: radiation therapy
150 cGy bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose of Erlotinib Hydrochloride (Phase I)
Zeitfenster: 2 weeks after surgery
The Phase I portion of this study is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of combining OSI-774 with the paclitaxel-carboplatin chemoradiation protocol and to assess the safety and feasiblity of this combination.
2 weeks after surgery
Tolerability of Long-term OSI-774 (Phase II)
Zeitfenster: 2 years
Number of patients who experienced grade >/= 3 toxicities on maintanance erolotinib (OSI-774)
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Complete Response Rate
Zeitfenster: 2 years

Number of participants with an pathological complete response rate using the RECIST criteria.

Complete response: Disappearance of all measurable and evaluable disease Partial response: A 30% or greater decline in the sum of the longest diameter of target lesions compared to the baseline measurement.

Progressive disease: A 20% or greater increase in the sum of the longest diameter of the target lesions compared to the baseline.

Stable disease: Disease that did not meet the criteria for a CR / PR or progressive disease.
2 years
Overall Survival
Zeitfenster: 3 years
Percent of participants still alive from the date of study entry to the date of the corresponding event (recurrence of death) or the date of final follow-up.
3 years
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 3 years
Months from the date of study entry to the date of the corresponding event (recurrence of death) or the date of final follow-up
3 years
Locoregional Control
Zeitfenster: 2 years
Estimated by the Kaplan-Meier method and summarized at various follow-up points as the number of patients remaining at risk, the event estimate, standard error, and median.From the date of study entry to the date of the corresponding event (recurrence of death) or the date of final follow-up, assessed up to 2 years
2 years
Distant Control
Zeitfenster: 2 years
Estimated by the Kaplan-Meier method and summarized at various follow-up points as the number of patients remaining at risk, the event estimate, standard error, and median.From the date of study entry to the date of the corresponding event (recurrence of death) or the date of final follow-up, assessed up to 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Pennell, MD, PhD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF5876
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCF-5876 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

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