TEACO: Taxotere, Eloxatin, Avastin bei Eierstockkrebs (TEACO)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Frauen ab 18 Jahren
2. Teilnehmer mit einer histologischen Diagnose eines Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkarzinoms im Stadium Ib-IV mit entweder optimaler (≤ 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung (> 1 cm maximaler Durchmesser aller verbleibenden Läsionen) nach der ersten Operation.
3. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen: Schweres Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder Adenokarzinom N.A.S.
4. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
5. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
6. Der Teilnehmer muss eine ausreichende Urin-Protein/Kreatinin-Reaktion (UPC) von <1,0 haben;
7. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende neurologische Funktion verfügen
8. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN; AST und ALT sowie alkalische Phosphatase müssen innerhalb des für die Eignung zulässigen Bereichs liegen. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der abnormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden.
9. Blutgerinnungsparameter: PT so, dass das International Normalized Ratio (INR) < 1,5 ist (oder ein INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Teilnehmer eine stabile Dosis therapeutischen Warfarins oder Heparins mit niedrigem Molekulargewicht erhält) und ein PTT < 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts.
10. Die Teilnehmer müssen vor 50 Tagen (alle Anstrengungen werden für die Zeit vor 28 Tagen unternommen) nach der ersten Operation, die zum kombinierten Zweck der Diagnose, Stadieneinteilung und Zytoreduktion durchgeführt wird, in die Studie aufgenommen werden.
11. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit messbarer und nicht messbarer Krankheit. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit suboptimaler Erkrankung. Die Teilnehmer können krebsbedingte Symptome haben oder auch nicht.
12. Teilnehmer, die die festgelegten Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben, einschließlich der serologischen Messung von CA-125 als Basis für die anschließende Bestimmung der Reaktion anhand der Rustin-Kriterien.
13. Teilnehmer mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose eines epithelialen Ovarialtumors mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Karzinome) sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen, bei denen zuvor ein Tumor mit geringem bösartigem Potenzial diagnostiziert wurde, der operativ entfernt wurde und anschließend ein invasives Adenokarzinom entwickelt, vorausgesetzt, dass sie zuvor keine Chemotherapie wegen eines Eierstocktumors erhalten haben.
2. Keimzelltumoren, Geschlechtsstrangstromatumoren, Karzinosarkome, gemischte Muller-Tumoren oder Karzinosarkome, metastasierende Karzinome von anderen Stellen bis zum Eierstock und Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial, einschließlich sogenannter mikropapillärer seröser Karzinome, sind nicht förderfähig.
3. Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen wurde und der Teilnehmer frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen bleibt.
4. Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs oder eine biologische Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben, sind ausgeschlossen.
5. Teilnehmer mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als I-B; Weniger als 3 mm Invasion ohne Gefäß- oder Lymphinvasion; Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen.
6. Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der Einschlusskriterien Nr. 2 und Nr. 3, und nicht-melanozytärem Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren krebsfrei waren, sind ausgeschlossen.
7. Teilnehmer mit akuter Hepatitis oder aktiver Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.

8. Teilnehmer mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen. Dazu gehört die Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 28 Tagen.

   Teilnehmer mit sekundär heilenden granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Fasziendehiszenz oder -infektion sind teilnahmeberechtigt, benötigen jedoch wöchentliche Wunduntersuchungen.

9. Teilnehmer mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumor, der große Gefäße betrifft.
10. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit einer Standardmedikamententherapie kontrolliert werden können, Hirnmetastasen oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung sechs Monate nach dem ersten Behandlungstermin in dieser Studie.
11. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung.
12. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Proteinurie. Urinprotein sollte durch Urinanalyse untersucht werden. Bei Teilnehmern, bei denen ein Urin-Protein-Serum-Kreatinin-Verhältnis von größer oder gleich 1 festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden. Dabei muss es sich um eine ausreichende Sammlung handeln und sie muss einen Wert von < 1000 mg Protein/24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.
13. Teilnehmer mit oder mit Erwartung invasiver Eingriffe.
14. Teilnehmer mit der GOG-Leistungsnote 3 oder 4.
15. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
16. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen oder humanisierten Antikörpern und Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80 oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und deren Inhaltsstoffe.
17. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen haben.
18. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit eines Teilnehmers oder die Bewertung des Studienmedikaments hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit gefährden würde.