TEACO: Taxotere, Eloxatin, Avastin i cancer i äggstockarna (TEACO)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Kvinnor 18 år eller äldre
2. Deltagare med en histologisk diagnos av äggstockscancer, primär bukkarcinom eller äggledarkarcinom, stadium Ib-IV, med antingen optimal (≤ 1 cm kvarvarande sjukdom) eller suboptimal kvarvarande sjukdom (> 1 cm maximal diameter eventuell återstående lesion) efter initial operation.
3. Deltagare med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: allvarligt adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malignt Brennertumör eller adenocarcinom.
4. Deltagaren måste ha adekvat benmärgsfunktion
5. Deltagaren måste ha adekvat njurfunktion
6. Deltagaren måste ha tillräcklig urinprotein/kreatininreaktion (UPC) på <1,0;
7. Deltagaren måste ha adekvat neurologisk funktion
8. Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ ULN; AST och ALT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering. Vid fastställande av behörighet bör det mer onormala av de två värdena (AST eller ALT) användas.
9. Blodkoagulationsparametrar: PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är < 1,5 (eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en deltagare har en stabil dos av terapeutiskt Warfarin eller lågmolekylärt heparin) och en PTT < 1,2 gånger den övre normalgränsen.
10. Deltagarna måste registreras i studien före 50 dagar (alla ansträngningar kommer att göras före 28 dagar) efter den initiala operationen utförd i det kombinerade syftet med diagnos, stadieindelning och cytoreduktion.
11. Deltagare med mätbar och icke-mätbar sjukdom är berättigade. Deltagare med suboptimal sjukdom är berättigade. Deltagarna kan ha cancerrelaterade symtom eller inte.
12. Deltagare som har uppfyllt de specificerade kraven före inträde inklusive serologisk mätning av CA-125 som baslinje för efterföljande bestämning av svar med hjälp av Rustin-kriterier.
13. Deltagare med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Deltagare med en aktuell diagnos av epitelial ovarietumör med låg malign potential (borderlinekarcinom) är inte berättigade. Deltagare med en tidigare diagnos av en tumör med låg malign potentiell tumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar invasivt adenokarcinom är berättigade, förutsatt att de inte tidigare har fått kemoterapi för någon äggstockstumör.
2. Könscellstumörer, könssträngs-stromala tumörer, karcinosarkom, blandade mulleriantumörer eller karcinosarkom, metastaserande karcinom från andra ställen till äggstocken och lågmaligna potentiella tumörer inklusive så kallade mikropapillära serösa karcinom är inte berättigade.
3. Deltagare som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålning för lokaliserad hudcancer är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än 5 år före inskrivningen och att deltagaren förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
4. Deltagare som har fått någon tidigare anticancerkemoterapi eller biologisk behandling för någon malignitet är uteslutna.
5. Deltagare med synkron primär endometriecancer, eller en tidigare historia av primär endometriecancer, exkluderas, om inte alla följande villkor är uppfyllda: Stadium inte större än I-B; Mindre än 3 mm invasion utan vaskulär eller lymfatisk invasion; Inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO Grad 3 lesioner.
6. Deltagare med någon historia av cancer, med undantag för inklusionskriterierna #2 och #3, och icke-melanom hudcancer, som är cancerfria under de senaste 5 åren, exkluderas.
7. Deltagare med akut hepatit eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika.

8. Deltagare med allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur. Detta inkluderar historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar.

   Deltagare med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på fascial dehiscens eller infektion är berättigade men kräver veckovisa sårundersökningar.

9. Deltagare med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsstörning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl.
10. Deltagare med historia eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie.
11. Deltagare med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
12. Deltagare med kliniskt signifikant proteinuri. Urinprotein bör screenas genom urinanalys. Deltagare som upptäckts ha ett urinprotein: serumkreatininförhållande större än eller lika med 1 bör genomgå en 24-timmars urininsamling, vilket måste vara en adekvat uppsamling och måste visa < 1000 mg protein/24 timmar för att tillåta deltagande i studien.
13. Deltagare med eller med förväntan på invasiva ingrepp.
14. Deltagare med GOG Performance Grade 3 eller 4.
15. Deltagare som är gravida eller ammar.
16. Deltagare med känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar och överkänslighet mot polysorbat 80 eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen och dess ingredienser.
17. Deltagare som deltog i en studie med någon undersökningsprodukt/enhet inom de senaste 30 dagarna.
18. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra någon deltagares säkerhet eller utvärderingen av studieläkemedlet för effektivitet och säkerhet.