TEACO: Taxotere, Eloxatin, Avastin no Câncer de Ovário (TEACO)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Mulheres com 18 anos ou mais
2. Participantes com diagnóstico histológico de carcinoma ovariano, peritoneal primário ou de trompa de Falópio, Estágio Ib-IV, com doença residual ótima (≤ 1 cm residual) ou doença residual subótima (> 1 cm de diâmetro máximo de qualquer lesão remanescente) após a cirurgia inicial.
3. Participantes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma grave, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma N.O.S.
4. O participante deve ter função adequada da medula óssea
5. O participante deve ter função renal adequada
6. O participante deve ter reação adequada de proteína/creatinina na urina (UPC) de <1,0;
7. O participante deve ter função neurológica adequada
8. Função hepática: Bilirrubina Total ≤ LSN; AST e ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado.
9. Parâmetros de coagulação sanguínea: PT de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja < 1,5 (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um participante estiver em dose estável de varfarina terapêutica ou heparina de baixo peso molecular) e um PTT < 1,2 vezes o limite superior normal.
10. Os participantes devem ser incluídos no estudo antes de 50 dias (todos os esforços serão feitos antes de 28 dias) após a cirurgia inicial realizada para o propósito combinado de diagnóstico, estadiamento e citorredução.
11. Os participantes com doença mensurável e não mensurável são elegíveis. Os participantes com doença abaixo do ideal são elegíveis. Os participantes podem ou não ter sintomas relacionados ao câncer.
12. Participantes que atenderam aos requisitos de pré-entrada especificados, incluindo medição sorológica de CA-125 como linha de base para determinação subsequente de resposta usando critérios de Rustin.
13. Participantes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Participantes com diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial de baixo potencial maligno (carcinomas borderline) não são elegíveis. Participantes com diagnóstico prévio de tumor de baixo potencial maligno que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolveram adenocarcinoma invasivo são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia prévia para qualquer tumor ovariano.
2. Tumores de células germinativas, tumores estromais de cordões sexuais, carcinossarcomas, tumores müllerianos mistos ou carcinossarcomas, carcinomas metastáticos de outros locais para o ovário e tumores de baixo potencial maligno, incluindo os chamados carcinomas serosos micropapilares, não são elegíveis.
3. Os participantes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. Radiação prévia para câncer de pele localizado é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 5 anos antes da inscrição e o participante permaneça livre de doença recorrente ou metastática.
4. Os participantes que receberam qualquer quimioterapia anticancerígena ou terapia biológica anterior para qualquer malignidade são excluídos.
5. Participantes com câncer de endométrio primário síncrono ou histórico de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: Estágio não superior a I-B; Invasão inferior a 3 mm sem invasão vascular ou linfática; Sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas papilares, células claras ou outras lesões de Grau 3 da FIGO.
6. São excluídos os participantes com qualquer histórico de câncer, com exceção dos critérios de inclusão nº 2 e nº 3, e câncer de pele não melanoma, sem câncer nos últimos 5 anos.
7. Participante com hepatite aguda ou infecção ativa que requer antibióticos parenterais.

8. Participantes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas. Isso inclui história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal em 28 dias.

   Os participantes com incisões de granulação que cicatrizam por segunda intenção sem evidência de deiscência fascial ou infecção são elegíveis, mas requerem exames semanais da ferida.

9. Participantes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos.
10. Participantes com história ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnoide dentro seis meses da primeira data de tratamento neste estudo.
11. Participantes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
12. Participantes com proteinúria clinicamente significativa. A proteína da urina deve ser rastreada por urinálise. Os participantes que descobriram ter uma proteína na urina: relação creatinina sérica maior ou igual a 1 devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas, que deve ser uma coleta adequada e deve demonstrar < 1000 mg de proteína/24 horas para permitir a participação no estudo.
13. Participantes com ou com antecipação de procedimentos invasivos.
14. Participantes com Nota de Desempenho GOG de 3 ou 4.
15. Participantes grávidas ou amamentando.
16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados e hipersensibilidade ao polissorbato 80 ou hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo e seus ingredientes.
17. Participantes que participaram de um estudo com qualquer produto/dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
18. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança de qualquer participante ou a avaliação do medicamento do estudo quanto à eficácia e segurança.