- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308789
Ein Versuch mit Infant Flow Biphasic Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) im Vergleich zu Infant Flow NCPAP zur Erleichterung der Extubation bei Säuglingen
Infant Flow Biphasic NCPAP versus Infant Flow NCPAP zur Erleichterung einer erfolgreichen Extubation bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lungenerkrankungen (CLD) bleiben ein erhebliches Problem bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht mit einer berichteten Inzidenz von bis zu 26 % bei Säuglingen < 1500 Gramm. Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP) hat sich als wirksame nicht-invasive Atemunterstützung für Frühgeborene erwiesen. Die Anwendung von NCPAP ist mit einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung verbunden und kann sich auf die Inzidenz von CLD auswirken. Es sind jetzt zwei Arten von NCPAP verfügbar, ein zweiphasiger Modus, der das Radfahren bei zwei verschiedenen Überdruckniveaus ermöglicht, und ein kontinuierlicher Modus, der nur ein Überdruckniveau zulässt.
Vergleiche: Biphasisches NCPAP wird mit kontinuierlichem CPAP verglichen, um zu sehen, was die Extubation von Frühgeborenen mit Gewicht besser erleichtert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge </= 1250 Gramm, die extubiert werden sollen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien der oberen Atemwege
- Erworbene Verletzung der Nasenscheidewand
- Angeborene Herzfehler, ausgenommen offener Ductus arteriosus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Biphasisches NCPAP
|
Biphasischer nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
|
Aktiver Komparator: 2
Kontinuierliches CPAP
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate erfolgreicher Extubation mit beiden NCPAP-Modi
Zeitfenster: Tag 7 nach primärer Extubation
|
Tag 7 nach primärer Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
|
Die Inzidenz anderer Frühgeburtenkomplikationen einschließlich Sepsis, Frühgeborenenretinopathie, intraventrikuläre Blutungen/periventrikuläre Leukomalazie und nekrotisierende Enterkolitis
|
Der Vorhersagewert des Atemminutenvolumentests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karel O'Brien, MB, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0258-A
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