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Wirkung der Betablocker- oder Aldosteron-Antagonisten-Therapie auf Patienten mit Leberzirrhose (PEKASYS)

3. Juni 2010 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

Wirkung der Betablocker- oder Aldosteron-Antagonisten-Therapie auf die Sauerstoffversorgung, die periphere und kardiale Hämodynamik und das humorale System

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Betablockade oder einer Aldosteronantagonistentherapie auf die Sauerstoffversorgung, die periphere und kardiale Hämodynamik und das humorale System bei Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiopulmonale Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie bestimmen die Prognose der Patienten. Bei den meisten Patienten kommt es zu hämodynamischen Veränderungen im Kreislauf mit erhöhtem Herzzeitvolumen und verminderter systolischer Funktion bei Stress. Eine endotheliale Dysfunktion ist ein Parameter für eine schlechte Prognose bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt eine wichtige Rolle bei der Natrium- und Volumenregulation. Die Beschreibung von Veränderungen der peripheren Zirkulation und Sauerstoffversorgung ist bisher mangelhaft.

Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie sind routinemäßig mit Betablockern und/oder Aldosteronantagonisten behandelt – die Auswirkungen auf die periphere Hämodynamik und die Sauerstoffversorgung im Verhältnis zu zentralen hämodynamischen Veränderungen sind mangelhaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, and Department for Gastrointestinal Medicine, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Klinische Indikation für eine Behandlung mit Betablockern oder Aldosteronantagonisten
  • Darf nicht zuvor mit Betablockern oder Aldosteronantagonisten behandelt worden sein
  • Muss seit mehr als 4 Wochen alkoholabstinent gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 2 Wochen
  • Enzephalopathie > Grad 1
  • Akute Erkrankungen
  • Bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beta
Patienten mit Leberzirrhose, die mit Betablockern behandelt werden
Arzneimittel: Propranolol
Tablette 80 mg pro Tag Tag in einem Zeitraum von 3 Wochen, evt. Dosisanpassung
Aktiver Komparator: spiron
Patienten mit Leberzirrhose, behandelt mit Aldosteronantagonisten
Arzneimittel: Spironolacton
Tablette 200 mg pr. Tag in 3 Wochen, evt. Dosisanpassung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit Leberzirrhose, keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf hämodynamische und kardiale Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Soeren Moeller, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-0606-HH-UH-DK

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