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Propranolol bei der Behandlung von Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit

7. August 2020 aktualisiert von: Anu Sharma

Propranolol als Behandlung für beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes

Ein gestörtes Bewusstsein für Hypoglykämie ist bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) häufig. Ein beeinträchtigtes Hypoglykämiebewusstsein erhöht das Risiko einer schweren Hypoglykämie um das Sechsfache. Eine schwere Hypoglykämie beeinträchtigt die Lebensqualität und kann möglicherweise zum Tod führen. Das langfristige Ziel dieser Pilotstudie ist es, zur Entwicklung neuartiger therapeutischer Ansätze zu führen, um das Bewusstsein für Hypoglykämie zu verbessern und so die Entwicklung einer schweren Hypoglykämie in der T1DM-Population mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie zu verhindern.

Es wird angenommen, dass Propranolol die Erkennung von Hypoglykämien bei T1DM verbessert. Die spezifischen Ziele der Studie sind festzustellen, ob die Behandlung mit Propranolol die Erkennung hypoglykämischer Episoden durch die Probanden verbessert und die Werte für das Bewusstsein für Hypoglykämie verbessert; ob Propranolol den Nadir des Blutzuckerspiegels bei Hypoglykämie positiv erhöht, die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Erholung verkürzt (d. h. Dauer der Hypoglykämie) und verringert die Häufigkeit von Hypoglykämien/schweren Hypoglykämien; und ob Propranolol die Angst vor Hypoglykämie verringert und die allgemeine Blutzuckerkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) kann zu schwerwiegenden und verheerenden Komplikationen führen, darunter mikrovaskuläre (Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie) und kardiovaskuläre Erkrankungen. Sowohl diabetische mikrovaskuläre als auch kardiovaskuläre Komplikationen können durch eine intensive Insulintherapie und strenge Blutzuckerkontrolle reduziert werden, die auf einen Hämoglobin-A1C-Wert von weniger als 7 % abzielen. Eine strengere glykämische Kontrolle korreliert jedoch mit einer höheren Inzidenz von Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie. Wiederkehrende Exposition gegenüber Hypoglykämie führt zu einer abgeschwächten sympathoadrenalen Reaktion auf Hypoglykämie (was als Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bezeichnet wird) und somit zu einem Verlust oder einer Abnahme neurogener hypoglykämischer Symptome (d. h. beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie). Ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie ist mit einem sechsfach erhöhten Risiko einer schweren Hypoglykämie und von Ärzten oder Patienten vorgegebenen höheren glykämischen Zielen verbunden. Ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie ist daher ein Haupthindernis bei der Behandlung von Diabetes, da es eine optimale glykämische Kontrolle und die Nutzung ihres vollen Nutzens verhindert.

Es wurden mehrere therapeutische Strategien vorgeschlagen, um das Hypoglykämiebewusstsein bei T1DM-Patienten zu verbessern. Eine vorübergehende Erhöhung des glykämischen Zielwerts unterstützt die Wiederherstellung des Hypoglykämie-Bewusstseins nur kurzfristig. Die Inselzelltransplantation ist invasiv, extrem teuer und erfordert die lebenslange Anwendung von Immunsuppressiva. Eine allgemein verfügbare und erschwingliche Behandlung mit anhaltender Wirksamkeit zur Verbesserung des Hypoglykämiebewusstseins ist daher dringend erforderlich. Pharmazeutische Wirkstoffe, die auf potenzielle Mechanismen abzielen, die zur Entwicklung eines beeinträchtigten Hypoglykämiebewusstseins beitragen, wurden vorgeschlagen, darunter Betablocker, Opioidrezeptorantagonisten und selektive Serotoninaufnahmehemmer (SSRIs). Keines dieser Mittel ist jedoch für die Behandlung von gestörtem Hypoglykämiebewusstsein zugelassen.

Die aktuelle Pilotstudie wird die klinische Anwendung von Betablockern, insbesondere Propranolol, zur Behandlung von gestörtem Hypoglykämiebewusstsein untersuchen. Unter physiologischen Bedingungen führt Hypoglykämie zu gegenregulierenden Hormonreaktionen, einschließlich Katecholaminen. Die Katecholaminerhöhung vermittelt die Entwicklung von neurogenen Symptomen, einschließlich Herzklopfen, Angst und Diaphorese, und das Erkennen einer hypoglykämischen Episode durch den Patienten. Eine frühere Studie legt nahe, dass wiederkehrende hypoglykämische Ereignisse, möglicherweise durch wiederholte Aktivierung des noradrenergen Systems des ventromedialen Hypothalamus (VMH), die Gegenregulationshormonreaktion auf Hypoglykämie dämpfen. Darüber hinaus verhinderte Carvedilol (ein unspezifischer Betablocker) die Hypoglykämie-assoziierte Entwicklung des autonomen Versagens bei Ratten, die wiederholt hypoglykämisch wurden. In Übereinstimmung mit diesen Ergebnissen wurde gezeigt, dass Propranolol, das die Blut-Hirn-Schranke überwindet und beta-2-adrenerge Rezeptoren blockiert, Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei gesunden Menschen verhindert. Somit kann ein Eingriff, der den/die Ausbreitungsmechanismus(se) blockieren kann (d. h. wiederholte Aktivierung von beta2-adrenergen Rezeptoren) wird wahrscheinlich zu einer Verbesserung der sympathoadrenalen Funktion führen und somit hypoglykämische Symptome und das Bewusstsein für Hypoglykämie erhöhen.

Betablocker ist eine der am häufigsten verwendeten Medikamentenklassen in den Vereinigten Staaten und wurde häufig bei Diabetespatienten für Herzerkrankungen eingesetzt. Obwohl Betablocker hypoglykämische Symptome theoretisch abschwächen oder zu einer Verschlechterung der Hypoglykämie führen können, haben mehrere Studien bewiesen, dass Betablocker hypoglykämische Symptome verstärken und bei insulinabhängigen Diabetespatienten sicher angewendet werden können. Insbesondere eine retrospektive Studie umfasste mehr als 13.000 Patienten und untersuchte die Beziehung zwischen der Anwendung von Antihypertensiva und Hypoglykämie, und diese Studie bestätigte, dass die Anwendung von Betablockern nicht mit einer Zunahme schwerer Hypoglykämien verbunden war. Außerdem hatte in einer kürzlich durchgeführten Post-hoc-Analyse einer großen Typ-2-Diabetes-Intensiv-Insulintherapie-Studie (ACCORD) die Gruppe, die Betablocker und intensive Insulintherapie erhielt, weniger kardiovaskuläre Ereignisse und vergleichbare Gesamtursachen und kardiovaskuläre Todesfälle im Vergleich zu der Gruppe Gruppe, die Betablocker und konventionelle Therapie erhält; dies ist somit offensichtlich für die Sicherheit der Anwendung von Betablockern bei Patienten, die sich einer intensiven Insulintherapie unterziehen. Angesichts der Sicherheitsdaten und früheren grundlegenden/klinischen Beobachtungen wird daher vorgeschlagen, dass Propranolol ein starker Testkandidat für eine potenzielle Behandlung von Hypoglykämie-assoziiertem autonomen Versagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als 5 Jahren mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie
  • Alter zwischen 21 und 59 Jahren
  • Hämoglobin A1c ≤ 9 %; aktuellster Wert innerhalb von 3 Monaten
  • Keine Betablocker-Anwendungsgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren, zerebralen oder peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Aktive Malignität
  • Schwere Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Kontraindikation für Betablocker, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Betablocker und bronchospastische Erkrankungen
  • Frau in der Schwangerschaft oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütung durchzuführen
  • Gleichzeitige Anwendung von Paracetamol
  • Derzeit wird eine unverblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit verwendet
  • Fortgeschrittene diabetische mikrovaskuläre Komplikationen einschließlich Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie
  • Unfähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen oder mit ihm zu kooperieren, einschließlich der mindestens viermal täglichen Durchführung der Glukosemessung mit einem Glukosegerät, dem Tragen von Glukosetabletten und der Befolgung einer standardisierten Hypoglykämiebehandlung, dem Ausfüllen eines Hypoglykämie-Tagebuchs, dem Tragen einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung und der Verwendung eines einzigen Glukosemeters
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung oder Beteiligung an klinischen Studien anderer Therapien (z. Opioidantagonist, SSRI, Verhaltensmodifikation, Lockerung der glykämischen Kontrolle), die das Hypoglykämie-Bewusstsein verbessern oder eine beeinträchtigte Entwicklung des Hypoglykämie-Bewusstseins verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propranolol
Nach der Aufnahme und der anfänglichen zweiwöchigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsbewertung werden Studienteilnehmer, die dem Propranolol-Arm randomisiert wurden, vier Wochen lang täglich mit Propranolol 80 mg oraler Kapsel mit verlängerter Freisetzung behandelt.
Arzneimittel: Propranolol 80 mg orale Kapsel, verlängerte Freisetzung
Propranolol-Kapsel überverkapselt, um Placebo zur Verblindung zu entsprechen
Andere Namen:
  • Propranolol mit Langzeitwirkung (LA)
EXPERIMENTAL: Placebo
Nach der Aufnahme und der anfänglichen zweiwöchigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsbewertung werden Studienteilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, vier Wochen lang täglich mit passenden Placebo-Kapseln zum Einnehmen behandelt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, überverkapselt, um Propranolol zur Verblindung zu entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den gesamten hypoglykämischen Episoden, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die selbstberichtete hypoglykämische Episode eines Probanden wird durch einen hypoglykämischen Symptomeintrag im Hypoglykämietagebuch mit einem bestätigenden Glukosewert (Blutzuckerwert < 70 mg/dL) oder einem zufälligen Glukosewert < 70 mg/dL definiert, wenn sich kein Hypoglykämiesymptom entwickelt. Eine einzelne CGM-Hypoglykämie-Episode wird definiert durch alle CGM-Messwerte < 70 mg/dL, gefolgt von mindestens einem Messwert ≥ 70 mg/dL vom Dexcom Professional Mobile CGM-System. Selbstberichtete und CGM-Bewertung hypoglykämischer Episoden werden zwei Wochen vor der Intervention mit dem Studienmedikament und zwei Wochen nach der Intervention mit dem Studienmedikament durchgeführt. Die durchschnittliche Veränderung des Verhältnisses der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den Gesamtepisoden (CGM) wird zwischen den Propranolol- und Placebo-Behandlungsarmen verglichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gold-Fragebogenpunktzahl für Hypoglykämie-Bewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden füllen den Gold-Fragebogen für Hypoglykämie-Bewusstsein zu Studienbeginn und beim letzten Besuch des Interventionszeitraums aus. Der Gold-Fragebogen besteht aus einer Frage zur Bewertung des Hypoglykämie-Bewusstseins mit Werten von 1 bis 7, die für ein normales bis minimales/kein Hypoglykämie-Bewusstsein stehen. Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl im Gold-Fragebogen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
4 Wochen
Clarke Questionnaire Score für Hypoglykämie-Bewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden füllen den Clarke-Fragebogen zum Hypoglykämie-Bewusstsein zu Studienbeginn und beim letzten Besuch des Interventionszeitraums aus. Der Clarke-Fragebogen besteht aus acht Fragen zur Bewertung des Hypoglykämie-Bewusstseins. Die Antwort auf jede einzelne Frage stellt eine Punktzahl (0 oder 1) dar. Diese Bewertungen werden zu einer Endbewertung von 0 bis 7 summiert, was eine normale bis minimale/keine Hypoglykämiewahrnehmung darstellt. Die durchschnittliche Änderung des Clarke-Fragebogenergebnisses vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
4 Wochen
Pederson-Bjergaard-Fragebogen-Score für Hypoglykämie-Bewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden füllen den Pederson-Bjergaard-Fragebogen zum Hypoglykämiebewusstsein zu Beginn und beim letzten Besuch des Interventionszeitraums aus. Der Pederson-Bjergaard-Fragebogen besteht aus einer Frage zur Bewertung des Hypoglykämiebewusstseins mit Antworten wie „immer“, „manchmal“, „gelegentlich“, „nie“ oder „weiß nicht“. Jede Antwort repräsentiert einen Bewusstseinsstatus. Die Änderung des Pederson-Bjergaard-Fragebogenstatus vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
4 Wochen
Nadir-Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Nadir-Glukosespiegel während jeder hypoglykämischen Episode wird von CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst. Der Durchschnitt der Nadir-Blutzuckerwerte wird berechnet und die Veränderung zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Nadir-Glukosespiegel in Kategorien
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Nadir-Glukosespiegel während jeder hypoglykämischen Episode wird von CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst. Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse wird in den Schweregradkategorien des Nadir-Glukosespiegels summiert: < 70 mg/dL; < 60 mg/dl; < 56 mg/dl; < 50 mg/dl; und < 40 mg/dl. Die Veränderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in diesen Kategorien wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer der Hypoglykämie wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst. Die Gesamtdauer der Hypoglykämie (in Minuten) wird für jede Dauerkategorie der Hypoglykämie berechnet: < 15 Minuten, ≥ 15 Minuten, ≥ 30 Minuten, ≥ 45 Minuten und ≥ 60 Minuten. Die Veränderung der Gesamtdauer der Hypoglykämie in diesen Kategorien wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Blutzuckerbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Blutzucker wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums bestimmt. Die AUC des Blutzuckers wird für jede Schweregradkategorie des Nadir-Glukosespiegels berechnet: < 70 mg/dL; < 60 mg/dl; < 56 mg/dl; < 50 mg/dl; und < 40 mg/dl. Die Veränderung der AUC dieser Kategorien wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Dauer der Hypoglykämie vom Beginn bis zur Diagnose
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt des hypoglykämischen Symptoms und der Glukometerwert jeder hypoglykämischen Episode werden von den Studienteilnehmern im Hypoglykämietagebuch dokumentiert, und der Zeitpunkt des Einsetzens der Hypoglykämie wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst . Die Dauer vom Beginn der Hypoglykämie bis zur Diagnose wird als Zeitdifferenz zwischen dem Beginn der Hypoglykämie, wie auf dem CGM aufgezeichnet, und dem dokumentierten hypoglykämischen Symptom und dem Glukometerwert berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer des Beginns der Hypoglykämie bis zur Diagnose wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Dauer der Hypoglykämie vom Beginn bis zur Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Hypoglykämiebehandlung jeder hypoglykämischen Episode wird von den Studienteilnehmern im Hypoglykämietagebuch dokumentiert, und der Zeitpunkt des Einsetzens der Hypoglykämie wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst. Die Dauer vom Beginn der Hypoglykämie bis zur Behandlung wird als Zeitdifferenz zwischen dem Beginn der Hypoglykämie, wie im CGM aufgezeichnet, und der dokumentierten Behandlung der Hypoglykämie berechnet. Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer des Beginns der Hypoglykämie bis zur Behandlung wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Dauer der Hypoglykämie-Diagnose bis zur Genesung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt des hypoglykämischen Symptoms und der Glukometerwert jeder hypoglykämischen Episode werden von den Studienteilnehmern im Hypoglykämietagebuch dokumentiert, und die Erholungszeit der Hypoglykämie wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst . Die Dauer von der Hypoglykämie-Diagnose bis zur Genesung wird als Zeitdifferenz zwischen dem dokumentierten hypoglykämischen Symptom und dem Blutzuckermesswert, je nachdem, was zuerst eintritt, und der auf dem CGM aufgezeichneten Hypoglykämie-Erholung berechnet. Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer von der Hypoglykämie-Diagnose bis zur Genesung wird zwischen den Propranolol- und Placebo-Behandlungsarmen verglichen.
2 Wochen
Dauer der Hypoglykämie-Behandlung bis zur Genesung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit der Hypoglykämiebehandlung jeder hypoglykämischen Episode wird von den Studienteilnehmern im Hypoglykämietagebuch dokumentiert, und die Erholungszeit der Hypoglykämie wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums erfasst. Die Dauer der Hypoglykämie-Behandlung bis zur Genesung wird als Zeitdifferenz zwischen der dokumentierten Hypoglykämie-Behandlung und der Hypoglykämie-Erholung, wie auf dem CGM aufgezeichnet, berechnet. Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer der Hypoglykämiebehandlung bis zur Genesung wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Gesamtzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Hypoglykämie wird von Patienten gemeldet, die durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums festgestellt werden. Die Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, definiert durch CGM-Werte von < 70 mg/dL, wird gezählt, und die Änderungen der Anzahl werden zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Schwere Hypoglykämie ist ein klinisches Ereignis, das durch jede hypoglykämische Episode definiert ist, die Hilfe von außen bei der Behandlung der bestimmten hypoglykämischen Episode erfordert. Schwere Hypoglykämie-Episoden werden während eines 2-wöchigen Intervalls zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums im Hypoglykämie-Tagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Episoden von Hypoglykämie/schwerer Hypoglykämie, definiert durch CGM-Werte von < 70 mg/dl, wird gezählt und die Veränderung zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen
Score für Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden füllen den Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie zu Studienbeginn und beim letzten Besuch des Interventionszeitraums aus. Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
4 Wochen
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Blutzucker wird durch CGM während eines 2-wöchigen Intervalls zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums bestimmt. Die durchschnittliche Veränderung wird zwischen den Behandlungsarmen mit Propranolol und Placebo verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anu Sharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Anu Sharma, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #101995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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