- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335400
Anästhesie- und Dilatationsgel für die Kataraktchirurgie
12. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University
Vergleich eines Anästhetikum- und Dilatationsgel-Cocktails mit dem präoperativen pharmakologischen Standardschema für Kataraktoperationen bei Hornhautanästhesie und Pupillenerweiterung.
Um das Auge auf eine Kataraktoperation vorzubereiten, müssen dem Auge Medikamente verabreicht werden, damit die Operation stattfinden kann.
Traditionell werden dem Patienten weit vor der Operation in wiederholten Zeitabständen Dilatationstropfen und Tropfen mit NSAIDs (zur Bekämpfung von Entzündungen) verabreicht.
Außerdem wird kurz vor der Operation ein Lidocain enthaltendes Gel auf das Auge aufgetragen, um den Augenbereich zu betäuben (Schmerzen und Gefühl zu reduzieren).
Obwohl effektiv, ist das Verfahren zeitaufwändig und kostspielig für das Pflegepersonal.
Kürzlich haben einige Krankenhäuser Erfolge beim Mischen der pupillenerweiternden und NSAID-Tropfen mit dem Lidocain-Gel gemeldet, wodurch ein "anästhetisches Erweiterungsgel" hergestellt wurde.
Obwohl Erfolge gemeldet wurden, gab es keine Studien, die eindeutig belegen, dass das „anästhetische Dilatationsgel“ bei der Erweiterung der Pupille und der Verringerung der Empfindlichkeit der Hornhaut während der Operation genauso wirksam ist wie die herkömmlichen Methoden mit Tropfen und Gel.
Es ist möglich, dass das Dilatationsgel aufgrund einer langsameren Diffusion von Arzneimitteln in das Auge weniger wirksam ist.
In der Studie wird die Wirksamkeit des anästhetischen Dilatationsgels mit der standardmäßigen präoperativen pharmakologischen Therapie bei Kataraktoperationen verglichen.
Stabilität (Aufrechterhalten der Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum) und Kontamination des Studiengels werden ebenfalls bewertet.
Wenn sich das Dilatationsgel in Bezug auf Pupillenerweiterung und Hornhautanästhesie als ebenso wirksam erweist und gleichzeitig Stabilität und Sterilität im Laufe der Zeit beibehält, können Krankenhäuser ermutigt werden, ein solches Anästhesie-Dilatationsgel routinemäßig während präoperativer Verfahren vor einer Kataraktoperation zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für die erste Kataraktoperation (d. h. erstes Auge)
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Augenoperationen,
- Pseudoexfoliationssyndrom,
- Diabetes,
- herpetische Augenkrankheit,
- hintere Synechien,
- frühere Uveitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pupillenerweiterung
|
Hornhautanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Patientenkomfort
|
Gelstabilität
|
Gel-Sterilität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUEENS-SRE-1
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