Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Mundhygienegelen auf die periimplantäre Mukositis

22. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Periimplantäre Mukositis ist eine abnormale Entzündung, die um Zahnimplantate herum auftritt und das Risiko eines Verlusts der Knochenunterstützung erhöht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Bürstens des bakteriellen Biofilms an der Grenzfläche zwischen Implantat und Schleimhaut mit einem von zwei handelsüblichen Zahngelen über einen Zeitraum von 30 Tagen auf die Menge des Biofilms und Anzeichen einer Schleimhautentzündung zu bewerten. Erwachsene Probanden (> 19 Jahre alt) werden zur Einwilligung aufgefordert, wenn sie mindestens ein Zahnimplantat mit Mukositis, definiert als Gingivitis-Index von 2 oder höher, keine Zahnbehandlung in den letzten 30 Tagen, normales Zähneputzen und keine Sjögren-Krankheit haben , Immunschwäche, Schwangerschaft, schlecht eingestellter Diabetes oder regelmäßige systemische Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva. Zehn Patienten in jeder Zahngelgruppe werden angewiesen, 30 Tage lang zweimal täglich eine erbsengroße Menge Zahncreme auf das Implantat und die Schleimhaut aufzutragen. Ausgangs- und 30-Tage-Untersuchungen werden durchgeführt, um den Gingivitis-Index, den Plaque-Index, die Sondierungstiefe, das klinische Foto, die Spaltenflüssigkeit und unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie sein. Sobald die Berechtigung festgestellt wurde, werden bis zu 21 Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 entweder mit Livionex Dental Gel (ein Plaque-Kontrollgel, das sicher eingenommen werden kann und derzeit von Livionex Inc. verkauft wird) oder der Kontroll-Zahnpasta Aquafresh behandelt. Jeder Studienbesuch dauert 30 Minuten.

Das Weichgewebe um das Zahnimplantat wird zu Beginn und nach 30 Tagen anhand des Gingivitis-Index auf Entzündungen untersucht und mit einer UNC 15-Parodontolsonde auf Taschentiefe und Blutung untersucht. Es wird ein Foto von der am stärksten entzündeten Seite des Implantats gemacht. Plaque wird mit Mundhygiene-Färbespülung angefärbt und auf Plaque-Index bewertet. Abschließend wird fazial und lingual für jeweils 30 Sekunden ein Papierstreifen zwischen Gingiva und Implantat eingelegt.

GINGIVITIS-INDEX: Gingivitis-Score (GI) = Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung, leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung, 2 = mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu spontanen Blutungen. GI-Bewertung = Summe der GI-Bewertungen dividiert durch die Anzahl der bewerteten Stellen (Zahnfleischsaum um den Zahn herum).

PLAQUE INDEX Unter Verwendung der Quigley Staining Hein-Methode mit Turesky-Modifikation: Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt. Plaque-Bewertung = Summe aller Bewertungen dividiert durch die Anzahl der bewerteten Stellen (Zähne).

Jeder Patient wird angewiesen, das Implantat 30 Tage lang zweimal täglich mit einer erbsengroßen Menge Zahnpasta zu putzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von 5 mm+ Taschenblutung beim Sondieren um das Implantat herum

Ausschlusskriterien:

  • zahnärztliche Behandlung des Implantats in den letzten 30 Tagen
  • Sjögrens-Krankheit
  • Immundefekte (z. B. AIDS)
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • regelmäßige Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Livionex-Gel
Bürsten des Bereichs der Mukositis mit Livionex-Gel für 30 Tage
Sonstiges: Livionex-Gel
Bürsten des Bereichs der Mukositis mit Gel
Andere Namen:
  • Aquafresh-Gel
Aktiver Komparator: Aquafresh-Gel
Bürsten des Mukositisbereichs mit Aquafresh-Gel für 30 Tage
Sonstiges: Aquafresh-Gel
Aquafresh-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der klinischen Entzündung um das Zahnimplantat herum
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 30 Tage
Menge des Biofilms um das Zahnimplantat herum
30 Tage
Crevicular Fluid Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Flüssigkeit aus der Umgebung des Implantats, gemessen auf Entzündungsmarker mit ELISA
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0388-17-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Livionex-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren