- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356681
A Study of AMG 706 or Bevacizumab, in Combination With Paclitaxel Chemotherapy, as Treatment for Breast Cancer
24. September 2015 aktualisiert von: Amgen
A Randomized Phase 2 Trial of Double-Blind, Placebo Controlled AMG 706 in Combination With Paclitaxel, or Open-Label Bevacizumab in Combination With Paclitaxel, as First Line Therapy in Women With HER2 Negative Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
To determine if treatment with paclitaxel plus AMG 706 is superior to paclitaxel plus AMG 706 placebo in subjects with HER2 negative locally recurrent or metastatic breast cancer.
Also to estimate differences between treatment with paclitaxel plus AMG 706 and paclitaxel plus bevacizumab.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally recurrent or metastatic disease.
- Measurable disease by RECIST guidelines.
- Tumor (primary or metastatic) must be HER2 negative.
- Adequate organ and hematologic function. Exclusion:
- Taxane treatment within 12 months prior to registration.
- Prior chemotherapy for locally recurrent or metastatic breast cancer (prior endocrine therapy is permitted).
- Prior radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous cryotherapy or hepatic chemoembolization on all sites of measurable disease.
- Current or prior history of central nervous system metastases.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (CTCAE v3.0) at registration.
- History of arterial or venous thrombosis within 1 year prior to registration.
- History of bleeding diathesis or bleeding within 14 days of registration.
- Uncontrolled hypertension (systolic >145 mmHg; diastolic >85 mmHg).
- Clinically significant cardiac disease within 12 months of registration.
- Known HIV positive, hepatitis C positive or hepatitis B surface antigen positive.
- Prior treatment with VEGFr targeted therapies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Arm A Placebo
Blinded AMG 706 placebo plus paclitaxel
|
Blinded placebo
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
|
Experimental: Arm B Experimental
Blinded AMG 706 plus paclitaxel
|
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
AMG 706 is a small organic molecule that has been shown in preclinical pharmacology and PK studies to be a potent, oral, multi-kinase inhibitor with anti-angiogenic and anti-tumor activity achieved by selectively targeting all known VEGF, PDGF and Kit receptors.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm C Comparator
Open-label bevacizumab plus paclitaxel
|
Paclitaxel is an antineoplastic agent that acts by promoting and stabilizing the polymerization of microtubules.
Bevacizumab is a recombinant, humanized anti-VEGF monoclonal antibody.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective response rate, measured radiologically and assessed by an independent review committee.
Zeitfenster: Last patient enrolled + 16 weeks of treatment
|
Last patient enrolled + 16 weeks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progression free survival, duration of response, clinical benefit rate (percentage of subjects with complete response, partial response or stable disease lasting >24 weeks), overall survival and incidence of adverse events.
Zeitfenster: >24 weeks
|
>24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Mikronährstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Niacinamid
- Imetelstat
- Motesanibdiphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050225
- CIRG/TORI 010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur AMG 706 placebo
-
Gedeon Richter Plc.RekrutierungPrader-Willi-SyndromVereinigte Staaten, Spanien, Tschechien, Italien, Frankreich
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenHistologisch oder zytologisch dokumentierte solide Tumoren
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenTakedaBeendetNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
J2H BiotechAbgeschlossenNichtalkoholische StratohepatitisKorea, Republik von
-
AmgenNoch keine RekrutierungSchilddrüsen-Augenkrankheit
-
AmgenAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Übergewicht | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Tschechien, Taiwan, Kanada, Japan, Korea, Republik von, Deutschland, Ungarn, Australien, Hongkong, Spanien, Polen
-
AmgenAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten, Australien